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Actualités

Actualité | 24 mars 2021 | Strasbourg, France
Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, le Partenariat européen pour la promotion des...
Actualité | 17 mars 2021 | Strasbourg, France
Les cinq monographies portant sur des sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) et Olmesartan medoxomil (2600) ont été révisées pour les aligner sur les dernières recommandations réglementaires émises par le CHMP (en anglais uniquement) et publiées le 13 novembre 2020 sur le site web de l’EMA. La révision...
Actualité | 17 mars 2021 | Strasbourg, France
En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil (2600). La section Production a été reformulée et l’essai des N-nitrosamines a été supprimé.
Actualité | 12 mars 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 11 mars 2021 | Strasbourg, France
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) décrit la politique de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins...
Actualité | 09 mars 2021 | Strasbourg, France
Faisant suite à la conférence sur le management de la qualité du sang (B-QM) intitulée « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine », organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 27 au 29 octobre 2020, un webinaire interactif, diffusé en direct le 17 février 2021, a porté sur les difficultés...
Actualité | 04 mars 2021 | Strasbourg, France
L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur.; 30 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.
Actualité | 01 mars 2021 | Strasbourg, France
La Commission européenne Pharmacopée a révisé, par le biais d’une procédure de mise en application rapide, les cinq monographies de sartans (Valsartan, Losartan potassique, Candésartan cilexétil, Olmésartan médoxomil et Irbésartan) pour une entrée en vigueur le 1er avril 2021. Cette révision vise à aligner les monographies sur la décision du CHMP relative à la détection, la gestion et la...
Actualité | 24 février 2021 | Strasbourg, France
Le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) a approuvé la publication de l’édition 2016 du rapport sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe. Au total, 28 États membres du Conseil de l’Europe, soit quelque 430 millions d’habitants, ont communiqué leurs données pour l’année 2016 en répondant à une enquête détaillée.
Actualité | 22 février 2021 | Strasbourg, France
Le webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, en apportant une réponse aux questions suivantes : Quelles sont les conditions à remplir ? Que faut-il vérifier ? Est-il nécessaire de procéder à une validation ? Que faut-il faire...
Actualité | 09 février 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 08 février 2021 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) met régulièrement à jour ses monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux qui y sont associés, afin de veiller à ce que ces textes reflètent sans cesse les pratiques en vigueur et les évolutions scientifiques. Ainsi, Pharmeuropa 33.1, le numéro de ce trimestre, comprend une révision du chapitre général Uniformité de masse des préparations...
Actualité | 04 février 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois révisions de monographies de formes pharmaceutiques et deux révisions de chapitres généraux associés, ainsi qu’un nouveau chapitre général. Alors que ces textes révisés couvrent un grand nombre de médicaments, notamment l’ensemble des préparations ophtalmiques et auriculaires et tous les comprimés et...
Actualité | 03 février 2021 | Strasbourg, France
The EDQM announces the availability of 5 new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) reference standards and 17 replacement batches for Ph. Eur. reference standards in January 2021.
Actualité | 26 janvier 2021 | Strasbourg, France
En vertu de sa monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619), la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) impose aux fabricants de produits ne relevant pas du champ d’application du chapitre général 5.20 de contrôler les teneurs en impuretés élémentaires dans leurs produits, en appliquant les principes de management du risque.