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Newsroom

Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 17 janvier 2019 | Strasbourg, France
Cette enquête a pour but de recueillir votre opinion sur les approches possibles que pourrait adopter la Commission, en en évaluant les avantages, inconvénients et l’impact potentiel.
Pharmacopée européenne / Monographie | Actualité | 15 janvier 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM informe les parties intéressées que la monographie Octréotide (2414) sera publiée dans la 10e édition de la Pharmacopée Européenne et entrera en vigueur le 1er janvier 2020.
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 14 janvier 2019 | Strasbourg, France
Les monographies et textes généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux préparations radiopharmaceutiques sont élaborés par des experts spécialistes du domaine. Pour les aider dans cette tâche, l’EDQM a préparé et publié en 2010 le Guide pour l'élaboration de monographies sur les préparations radiopharmaceutiques, qui donne des indications sur le type d'informations à...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 14 janvier 2019 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le remplacement de l’essai « HIST » de sensibilisation à l’histamine (essai sur souris) par un dosage standardisé basé sur l’effet d’agrégation des cellules CHO (essai cellulaire in vitro) pour contrôler l’absence de toxine coquelucheuse résiduelle dans les vaccins coquelucheux acellulaires. L’introduction d’un dosage standardisé reposant sur l’...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 janvier 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 09 janvier 2019 | Strasbourg, France
La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur un nouveau chapitre général : 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant (rFC). Le sujet n’est pas nouveau pour la Ph. Eur. qui fut l’une des premières pharmacopées à faire référence au rFC, notamment dans le chapitre 5.1.10 Recommandations pour la réalisation de l’essai des...
Produits et Services | Actualité | 03 janvier 2019 | Strasbourg, France
L’ EDQM annonce la disponibilité de 8 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne et de 45 lots de remplacements.
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 20 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à de nouvelles informations récemment reçues par l’EDQM au sujet de la détection de nitrosamines dans des substances actives couvertes par des certificats de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates, en attendant la mise en place d’actions correctives appropriées par les sociétés concernées : en raison de la détection de faibles teneurs de N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA),...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la révision du document relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEPs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) [EN], plusieurs autres documents ont été révisés et sont à présent disponibles.
Certification de conformité (CEP) / Pureté chimique | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019.
Réseau européen des OMCLs / Produits biologiques humains (OCABR) / Vaccins | Actualité | 11 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la suppression de l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne (Supplément 9.6), 21 guidelines-produits spécifiques élaborés dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) pour les vaccins à usage humain ont été révisés afin d’en supprimer l’essai de toxicité anormale, figurant dans la section relative au protocole de...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 30 novembre 2018 | Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session, qui s’est déroulée à Strasbourg les 20 et 21 novembre 2018, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 nouveaux textes et 128 textes révisés. Tous ces textes ont été adoptés dans le but de maintenir le contenu de la Ph. Eur. à jour et de l’adapter aux évolutions réglementaires et aux progrès scientifiques. Ils entreront en vigueur le 1er...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 28 novembre 2018 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a décidé de restructurer la Section 3. de la Ph. Eur. sur les Matériaux et Récipients en y ajoutant une nouvelle sous-section 3.3. qui couvrira les dispositifs médicaux spécifiques suivants : récipients destinés au sang humain et aux composants sanguins, et matériaux utilisés dans leur fabrication ; nécessaires de transfusion et matériaux utilisés dans leur...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 20 novembre 2018 | Strasbourg, France
La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019. Des changements importants ont été apportés au document notamment concernant la classification des révisions pour l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première (voir page 7) ainsi que...
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 19 novembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à une nouvelle information récemment reçue par l’EDQM au sujet de la détection de N- nitrosodiethylamine (NDEA) dans le valsartan fabriqué par MYLAN LABORATORIES Ltd, l’EDQM a immédiatement suspendu le certificat de conformité (CEP) R1-CEP 2009-396-Rev 03/Valsartan détenu par cette compagnie, jusqu’à la mise en place d’actions correctives appropriées.