Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine

EDQM 29/01/2024 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...

Read More

Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter

EDQM 19/01/2024 Strasbourg, France

En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...

Read More

Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR

EDQM 18/12/2023 Strasbourg, France

Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...

Read More

Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals

EDQM 08/11/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...

Read More

Le rapport annuel de l’EDQM 2022 est désormais disponible

EDQM 05/06/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son rapport annuel 2022, offrant une vue d’ensemble de ses activités et de ses réalisations, et présentant une sélection de données sur l’état actuel des initiatives en matière de santé publique de l’EDQM/Conseil...

Read More

Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : le lot de remplacement de l’ARN du VHC pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR

EDQM 03/07/2023 Strasbourg, France

Menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), l’étude sur l’établissement du lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) pour essai d’amplification des acides nucléiques s’est terminée avec succès. Ses conclusions ont été...

Read More

Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : divergences dans les dosages du facteur VIII de coagulation humain réalisés à l’aide de kits chromogéniques

EDQM 30/06/2023 Strasbourg, France

Les résultats d’une étude portant sur les différences signalées en matière de dosage du facteur VIII de coagulation humain réalisé à l’aide de kits chromogéniques ont été publiés dans la revue électronique Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’étude confirme l’existence de divergences...

Read More

Conférence sur le séquençage nouvelle génération : l’EDQM y était !

EDQM 07/10/2022 Strasbourg, France

Les 27 et 28 septembre, des représentants de l’EDQM ont participé à la troisième conférence sur le séquençage nouvelle génération pour la détection des virus parasites dans les produits biologiques pour usage humain et animal, organisée par l’Alliance Internationale de Standardisation Biologique...

Read More

Publication des conclusions de l’étude d’établissement d’un PBR de la Ph. Eur. : Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4

EDQM 18/07/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le lot 4 d’Immunoglobuline humaine pour électrophorèse, une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les conclusions de son étude d’établissement ont été publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, un...

Read More

Publication d’une étude du BSP : mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR, 2

EDQM 27/06/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 2 du mélange de somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais...

Read More

Pharmeuropa Bio & Scientific Notes désormais accessible sans inscription

EDQM 14/06/2022 Strasbourg, France

Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, une revue en ligne et en accès libre de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé du Conseil de l’Europe (EDQM), indexée dans Medline/PubMed®, pourra être consultée sans inscription préalable à compter du 13 juin 2022. Cette revue a...

Read More

Publication d’une nouvelle étude du BSP : Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 11 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais disponible en ligne....

Read More

Nouvel article publié en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Immunoglobuline humaine pour activité anticomplémentaire PBR

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

Un nouvel article scientifique portant sur les conclusions d’une étude récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (PSB) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2022. Quatre lots de remplacement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la...

Read More

Publication des actes de l’atelier sur les alternatives à l’expérimentation animale dans le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

Les actes de l’atelier « Novel in-vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as proof of concept » ont été publiés sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications en ligne gratuites de l’EDQM. Tenu en mars 2021, cet évènement était coorganisé...

Read More

Accréditation ISO 17025:2017 du Laboratoire de l’EDQM renouvelée

EDQM 09/11/2021 Strasbourg, France

En octobre 2021, le Laboratoire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de son accréditation selon la norme ISO/IEC 17025:2017 par l’organisme d’accréditation belge BELAC, confirmant ainsi la validité des résultats...

Read More

Nouvelle publication sur une étude du programme de standardisation biologique de l’EDQM visant à normaliser la quantification de produits allergènes

EDQM 03/08/2021 Strasbourg, France

Suite au succès de l’étude BSP090 sur les allergènes majeurs recombinants, en collaboration avec les chefs de projet du Paul-Ehrlich-Institut, un article sur l’une des principales conclusions de l’étude a récemment été publié dans la revue scientifique 

Read More

Dosages des antigènes du vaccin de Clostridium septicum : nouvel article disponible en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes

EDQM 29/06/2021 Strasbourg, France

Les résultats de la deuxième partie de l’étude collaborative BSP130 menée sous l’égide commune du Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du...

Read More

Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Facteur VIII PBR

EDQM 11/06/2021 Strasbourg, France

Un article sur les conclusions positives d’une étude menée récemment dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne et en accès...

Read More

Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Toxine coquelucheuse PBR, lot 2

EDQM 18/05/2021 Strasbourg, France

Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour la toxine coquelucheuse (lot 2) a été publié dans Pharmeuropa Bio &...

Read More

Abandon progressif des essais sur animaux dans le cadre du contrôle en production des vaccins vétérinaires : Clostridium septicum comme validation de principe

EDQM 24/03/2021 Strasbourg, France

Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament &...

Read More

— 20 résultats par page
Résultats 1 - 20 sur 24 résultats