Salle de presse Programme de standardisation biologique
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 2 de l’immunoglobuline humaine anti-D PBR de la Ph. Eur.
Le Programme de standardisation biologique de l’EDQM – un programme conjoint du Conseil de l’Europe et de la Commission européenne – a récemment mené une étude dans l’objectif d’établir le lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’immunoglobuline humaine anti-D de la...
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement d’une nouvelle PBR pour le golimumab
Les conclusions d’une étude menée avec succès dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP164) et portant sur l’établissement d’une nouvelle préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour le golimumab – un anticorps monoclonal thérapeutique...
Publication des conclusions d’une étude BSP sur l’établissement du réactif de capture du virus de l’hépatite A RBR
Le Programme de standardisation biologique (BSP) a récemment établi le lot 2 du réactif biologique de référence (RBR) de la Ph. Eur. pour la capture du virus de l’hépatite A utilisé pour le titrage d’activité in vitro des vaccins de l’hépatite A par ELISA, grâce à une étude collaborative...
Publication en ligne des conclusions d’une étude sur l’établissement de l’érythropoïétine SCR
Le lot 2 de la substance chimique de référence (SCR) pour l’érythropoïétine pour essais physicochimiques de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a été adopté par la Commission de la Pharmacopée Européenneen novembre 2023. La SCR est utilisée comme étalon pour l’électrophorèse capillaire de zone,...
Publication en ligne des conclusions de l’étude consacrée à l’établissement des lots de remplacement pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR
Un article au sujet des conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement des lots 8, 9 et 10 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans...
Publication des conclusions de deux études BSP sur BINACLE – une méthode in vitro pour les essais d’innocuité des vaccins tétaniques à usage humain ou vétérinaire
Deux articles portant sur les conclusions du projet BSP136, qui visait à évaluer l’acceptabilité de l’essai BINACLE (pour l’anglais « BINding And CLEavage ») en tant que méthode in vitro de détection de la neurotoxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour produire des vaccins à usage humain ou...
Évaluation d’une méthode de remplacement du contrôle de l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières : des nouvelles de l’étude BSP
Nous informons la communauté scientifique de la clôture du projet BSP104 du Programme de Standardisation Biologique. Ce projet visait à évaluer une méthode de remplacement de l’épreuve virulente in vivo effectuée pour contrôler l’activité des vaccins coquelucheux à cellules entières (essai de...
Publication en ligne d’un article sur l’étude conjointe OMS/EDQM visant à établir des étalons de référence pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine
Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement du lot 7 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’activateur de prékallikréine dans l’albumine a été publié (en anglais uniquement) dans la revue...
Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur l’établissement d’étalons de référence pour la recherche d’anti-D dans les IgIV
Un nouvel article au sujet des conclusions de l’étude portant sur l’établissement de lots de remplacement des étalons de référence utilisés pour contrôler la teneur en anticorps anti-D des produits à base d’immunoglobulines humaines destinés à être administrés par voie intraveineuse a été publié...
Publication des conclusions d’une étude sur les lots de remplacement de la préparation biologique de référence pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire)
Les conclusions de l’étude du Programme de standardisation biologique portant sur l’établissement des lots de remplacement 4, 5 et 6 de la préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour l’immunoglobuline humaine (taille moléculaire) ont été publiées (en anglais...
Rapport annuel 2023 de l’EDQM : un nouveau format pour valoriser une année de changements
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe vient de publier son rapport annuel 2023. Pour la première fois, il est proposé dans un nouveau format entièrement numérique et intuitif, doté de fonctionnalités interactives grâce auxquelles vous...
À vos agendas – soyez au rendez-vous pour notre webinaire du 12 novembre 2024
Dosage BINACLE de la neurotoxine tétanique : conclusions de l’étude collaborative BSP136 Dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la procédure appliquée actuellement pour démontrer l’absence de toxine tétanique dans l’anatoxine utilisée pour la fabrication de vaccins à usage vétérinaire ou...
Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur la mesure de l’activité procoagulante dans l’immunoglobuline humaine normale
Un article sur une étude menée sur la détermination par dosage chromogène du FXIa de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobuline humaine normale pour usage thérapeutique a été récemment publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne de l’EDQM. Y sont...
Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes des conclusions d’une étude du BSP – lot 2 de PBR pour l’immunoglobuline tétanique humaine
Les conclusions de l’étude BSP140 du Programme de standardisation biologique (BSP) menée pour établir le lot 2 de préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) pour l’immunoglobuline tétanique humaine ont été publiées (en anglais uniquement) dans la revue en...
Publication en ligne d’une étude BSP sur les lots 4 et 5 d’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR
Les conclusions de l’étude BSP121 menée pour établir les lots 4 et 5 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour étalonnage SCR (substance chimique de référence) de la Pharmacopée Européenne ont été publiées dans la revue en ligne Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’article est également...
Séquençage de nouvelle génération pour la détection des agents étrangers viraux dans les produits biologiques : l’EDQM participe à la rédaction d’un article paru dans la revue Biologicals
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coécrit, avec des universitaires et parties intéressées de divers horizons, un article intitulé « Report of the third conference on next-generation sequencing for adventitious virus detection in biologics for humans and...
Le rapport annuel de l’EDQM 2022 est désormais disponible
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié son rapport annuel 2022, offrant une vue d’ensemble de ses activités et de ses réalisations, et présentant une sélection de données sur l’état actuel des initiatives en matière de santé publique de l’EDQM/Conseil...
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : le lot de remplacement de l’ARN du VHC pour essai d’amplification des acides nucléiques PBR
Menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), l’étude sur l’établissement du lot 2 de la préparation biologique de référence (PBR) pour l’ARN du virus de l’hépatite C (VHC) pour essai d’amplification des acides nucléiques s’est terminée avec succès. Ses conclusions ont été...