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EDQM | Actualité | 28 avril 2017 | Strasbourg, France
L'EDQM vous rappelle que ses bureaux seront fermés le lundi 1er mai 2017, pour cause de jour férié.
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 06 avril 2017 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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Certification de conformité (CEP) / Pureté chimique | Actualité | 13 mars 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié le document « Top ten deficiencies – New Applications for Certificates of Suitability for chemical purity (2015-2016) ».
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 23 février 2017 | Prague, République tchèque
L’EDQM organise une conférence internationale les 19 et 20 septembre 2017, à Prague (République tchèque), dans le but de tracer les modifications apportées récemment à la procédure de Certification dans un environnement réglementaire en rapide évolution.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 13 février 2017 | Strasbourg, France
Le document PA/PH/CEP (13) 110, qui décrivait la politique pour l’évaluation des demandes de CEPs a été révisé suite à la revue des pratiques en place.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 20 janvier 2017 | Strasbourg, France
Les formulaires de demande d’un nouveau certificat de conformité et de révision ou renouvellement de certificat de conformité ont fait l’objet d’une mise à jour...
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EDQM / Système de management de la Qualité | Actualité | 05 janvier 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM est fière d’annoncer que son Système de Management de la Qualité a été reconnu conforme à la version 2015 de la norme ISO 9001.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 14 décembre 2016 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié le document « API-Mix (ou mélanges) et CEPs » concernant l'acceptation des demandes de CEP pour les mélanges de substance active et d’excipient couverts par une monographie de la Pharmacopée Européenne.
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 21 novembre 2016 | Strasbourg, France
L’EDQM a révisé le document « Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs) ».
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 08 novembre 2016 | Strasbourg, France
La feuille de route “Electronic submissions for CEP applications Roadmap 2016-2020” a été révisée pour assurer la cohérence avec celle établie récemment par les HMA (Heads of Medicines Agencies).
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 26 septembre 2016 | Strasbourg, France
L’EDQM a révisé la politique relative à l'utilisation d'un CEP pour décrire une matière dans une autre demande de CEP.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 01 septembre 2016 | Strasbourg, France
La ligne directrice ICH M7 « Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk » a été adoptée...
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 04 août 2016 | Strasbourg, France
Un document a été préparé pour fournir des lignes directrices pour la mise en application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformité (CEP).
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 03 juillet 2016 | Strasbourg, France
L'EDQM a commencé la préparation de la prochaine conférence internationale sur la procédure de certification qui aura lieu en 2017 (les dates finales et le lieu seront annoncés dans les prochaines semaines).
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