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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 20 janvier 2017 | Strasbourg, France
Les formulaires de demande d’un nouveau certificat de conformité et de révision ou renouvellement de certificat de conformité ont fait l’objet d’une mise à jour mineure afin de retirer l’information concernant la Dropbox EDQM et les soumissions de CD-ROM/DVD.
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 janvier 2017 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités de la Division de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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EDQM / Système de management de la Qualité | Actualité | 05 janvier 2017 | Strasbourg, France
L’EDQM est fière d’annoncer que son Système de Management de la Qualité a été reconnu conforme à la version 2015 de la norme ISO 9001.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 14 décembre 2016 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié le document « API-Mix (ou mélanges) et CEPs » concernant l'acceptation des demandes de CEP pour les mélanges de substance active et d’excipient couverts par une monographie de la Pharmacopée Européenne.
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 21 novembre 2016 | Strasbourg, France
L’EDQM a révisé le document « Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs) ».
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 08 novembre 2016 | Strasbourg, France
La feuille de route “Electronic submissions for CEP applications Roadmap 2016-2020” a été révisée pour assurer la cohérence avec celle établie récemment par les HMA (Heads of Medicines Agencies).
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 26 septembre 2016 | Strasbourg, France
L’EDQM a révisé la politique relative à l'utilisation d'un CEP pour décrire une matière dans une autre demande de CEP.
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 01 septembre 2016 | Strasbourg, France
La ligne directrice ICH M7 « Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk » a été adoptée...
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Certification de conformité (CEP) | Actualité | 04 août 2016 | Strasbourg, France
Un document a été préparé pour fournir des lignes directrices pour la mise en application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformité (CEP).
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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 03 juillet 2016 | Strasbourg, France
L'EDQM a commencé la préparation de la prochaine conférence internationale sur la procédure de certification qui aura lieu en 2017 (les dates finales et le lieu seront annoncés dans les prochaines semaines).
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