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Actualités

Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 22 octobre 2020 | Strasbourg, France
L'EDQM lance un projet pour concevoir le CEP du futur. La consultation restera ouverte jusqu’au 31 décembre 2020 sous la forme d’une enquête en ligne (en anglais).
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 12 octobre 2020 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 03 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure.
Certification de conformité (CEP) / Nitrosamines | Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
En octobre 2019, l’EDQM a demandé aux compagnies détentrices de certificats de conformité (CEP) de réaliser une évaluation du risque lié à la formation de nitrosamines pour leurs substances actives produites par synthèse chimique en suivant les principes de gestion des risques liés à la qualité. Elle précisait à cette occasion que les facteurs à prendre en compte étaient décrits dans les...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 23 juillet 2020 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2021 dans le supplément 10.3 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.3 (disponible en anglais seulement).
Certification de conformité (CEP) / Révision de CEP | Actualité | 21 juillet 2020 | Strasbourg, France
Suite à l'expérience acquise depuis l'introduction des lignes directrices révisées de l’EDQM sur les Révisions / renouvellements de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA / PH / CEP (04) 2, 7R corr) en janvier 2019, cette annonce vise à clarifier quelques points.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Certificat de conformité (CEP) | 16 juillet 2020 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 32.3 avant le 30 septembre 2020.
Certification de conformité (CEP) / API | Actualité | 10 juillet 2020 | Strasbourg, France
Faisant suite à un article dans le quotidien neerlandais Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad (NFC) traitant d’une impureté (4-chloroaniline) dans la substance active paracétamol fabriqué par une compagnie identifiée comme titulaire d’un CEP, l’EDQM collabore activement avec la compagnie et les parties intéressées pour mieux comprendre l’impact potentiel de cette impureté et l’ampleur du...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 30 juin 2020 | Strasbourg, France
Le rapport annuel 2019 de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé est désormais disponible. Il fournit une vue d’ensemble détaillée de ses activités, ainsi que des informations sur ses réalisations et les événements de l’année.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 23 juin 2020 | Strasbourg, France
Vous voulez faire carrière dans le domaine des affaires réglementaires ? Vous excellez en synthèse chimique ou en chimie analytique ? Vous avez l’expertise scientifique nécessaire pour vérifier, dès réception, la recevabilité des demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ; pour évaluer, d’un œil critique, des données en fonction des guidelines ICH,...