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Actualités

EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 13 décembre 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM sera fermée de lundi 23 décembre 2019 à mercredi 2 janvier 2020.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 21 novembre 2019 | Strasbourg, France
Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer son service client, l’EDQM a mis au point une version rationalisée de son HelpDesk et de sa plateforme FAQ. Remanié sur la base des commentaires des utilisateurs, le HelpDesk propose désormais une interface plus intuitive, qui devrait améliorer le service client et l’expérience utilisateur.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 12 novembre 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 04 novembre 2019 | Strasbourg, France
Une campagne de phishing a été lancée depuis internet en usurpant l'identité d'un utilisateur de l'EDQM, et avec pour objectif d’infecter les ordinateurs des destinataires. Ces e-mails ont été envoyés en-dehors de l'infrastructure de l'EDQM, c’est pourquoi il n'est pas possible pour l'EDQM de les contrôler.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 29 octobre 2019 | Strasbourg, France
L'EMA et le CMDh ont publié des documents (EMA/189634/2019 et CMDh/404/2019), intitulés « Information on nitrosamines for marketing authorisation holders », qui demandent aux titulaires d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de suivre une procédure d’investigation pour toutes les substances actives synthétiques (autres que les sartans contenant un groupe tétrazole). Bien que l’...
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 09 octobre 2019 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 31.4 avant le 31 décembre 2019.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 octobre 2019 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er avril 2020 dans le supplément 10.1 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 16 septembre 2019 | Strasbourg, France
Un défaut de qualité a récemment été identifié dans des médicaments contenant de la ranitidine, utilisés pour traiter brûlures d’estomac et ulcères gastriques.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 17 juillet 2019 | Strasbourg, France
Les documents suivants ont été révisés par l’EDQM afin de prendre en compte les pratiques actuelles et afin de clarifier certains points : - Mandat (en anglais uniquement) ; - Règles de Déontologie relative à la procédure de Certification.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 15 juillet 2019 | Strasbourg, France
Conformément au guide “Electronic submissions for CEP applications-Roadmap 2016-2020” un changement majeur sera mis en application à partir du 1ier janvier 2020 : • Le format eCTD sera obligatoire pour toute demande de CEP. • le format NeeS ne sera plus accepté pour les notifications et les demandes de révisions et renouvellements d’un dossier de CEP. Ainsi, toutes les soumissions devront être...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 09 juillet 2019 | Strasbourg, France
La conférence internationale « EDQM, Pharmacopée Européenne : la science au service des médicaments de demain » s’est déroulée les 19 et 20 juin 2019, à Strasbourg, pour célébrer la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que le 25e anniversaire du réseau OMCL et de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 18 juin 2019 | Strasbourg, France
L’EDQM a maintenant finalisé l'examen et la mise à jour de la grande majorité des dossiers de CEP pour les sartans contenant un groupe tétrazole. Les dossiers ont été traités selon une approche scientifique basée sur les risques. Lorsque des données suffisantes ont démontré qu’il n’y avait pas de risque de présence de nitrosamines et qu’une limite dans les spécifications de la substance...