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Newsroom

Certification de conformité (CEP) / Pureté chimique | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la révision du document relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEPs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) [EN], plusieurs autres documents ont été révisés et sont à présent disponibles.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 11 décembre 2018 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 20 novembre 2018 | Strasbourg, France
La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019. Des changements importants ont été apportés au document notamment concernant la classification des révisions pour l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première (voir page 7) ainsi que...
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 19 novembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à une nouvelle information récemment reçue par l’EDQM au sujet de la détection de N- nitrosodiethylamine (NDEA) dans le valsartan fabriqué par MYLAN LABORATORIES Ltd, l’EDQM a immédiatement suspendu le certificat de conformité (CEP) R1-CEP 2009-396-Rev 03/Valsartan détenu par cette compagnie, jusqu’à la mise en place d’actions correctives appropriées.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 octobre 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.7 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er avril 2019, et à suivre les instructions données dans le document.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 04 octobre 2018 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 30.3 avant le 30 septembre 2018.
Produits et Services | Actualité | 27 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er avril 2019.
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 14 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée...
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 29 août 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).
Certification de conformité (CEP) / API | Actualité | 27 juillet 2018 | Strasbourg, France
Un défaut de qualité a récemment été identifié concernant une impureté décelée dans le valsartan, une substance active utilisée dans des antihypertenseurs commercialisés en Europe.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Ligne directrice | 17 juillet 2018 | Strasbourg, France
Le document de l’EDQM « Application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformité (CEP) » a été révisé sur base de l’expérience acquise par l’EDQM depuis la mise en application initiale de cette politique. Cette révision sera en vigueur à partir du 1er septembre 2018.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Rapport | 02 juillet 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié son rapport annuel d’activité pour 2017 donnant un aperçu de ses réalisations. Parmi les faits saillants de l'année écoulée, la Commission européenne de pharmacopée (Ph. Eur.) a continué à veiller à ce que les monographies et les textes de la Ph. Eur. intègrent les derniers progrès scientifiques et technologiques et a réalisé des progrès considérables dans le domaine des...
EDQM | Actualité | 12 juin 2018 | Metz, France
La première pierre du nouveau site secondaire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, destiné à stocker son catalogue de plus de 3000 étalons de référence pharmaceutiques, outre ceux déjà entreposés dans son bâtiment strasbourgeois, a été posée.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 22 mai 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a élaboré la ligne directrice « How to read a CEP » avec l’objectif de décrire en détail l’information transmise sur les Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP).