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Actualités

Actualité | 21 avril 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles un certificat de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) a été accordé.
Actualité | 08 avril 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 12 mars 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 11 mars 2021 | Strasbourg, France
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) décrit la politique de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins...
Actualité | 01 mars 2021 | Strasbourg, France
La Commission européenne Pharmacopée a révisé, par le biais d’une procédure de mise en application rapide, les cinq monographies de sartans (Valsartan, Losartan potassique, Candésartan cilexétil, Olmésartan médoxomil et Irbésartan) pour une entrée en vigueur le 1er avril 2021. Cette révision vise à aligner les monographies sur la décision du CHMP relative à la détection, la gestion et la...
Actualité | 09 février 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 26 janvier 2021 | Strasbourg, France
En vertu de sa monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619), la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) impose aux fabricants de produits ne relevant pas du champ d’application du chapitre général 5.20 de contrôler les teneurs en impuretés élémentaires dans leurs produits, en appliquant les principes de management du risque.
Actualité | 20 janvier 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié dans Pharmeuropa 33.1 un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles des CEP ont été délivrés.
Actualité | 18 janvier 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2021 dans le supplément 10.5 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.5 (disponible en anglais seulement).
Actualité | 13 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).
Actualité | 12 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 21 décembre 2020 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 16 décembre 2020 | Strasbourg, France
Pour évaluer les stratégies de contrôle proposées par les fabricants de substances actives couvertes par un CEP et pour s’assurer que des limites appropriées sont appliquées chaque fois que nécessaire, l’EDQM s’appuie sur les principes énoncés dans l’avis du CHMP en vertu de l’article 5, paragraphe 3, et sur les doses acceptables publiées par l’EMA pour la NDMA, la NDEA et autres nitrosamines.
Actualité | 13 novembre 2020 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Actualité | 05 novembre 2020 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié dans Pharmeuropa 32.4 un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique.