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Actualités

Certification de conformité (CEP) | Actualité | 20 janvier 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié dans Pharmeuropa 33.1 un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles des CEP ont été délivrés.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 18 janvier 2021 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2021 dans le supplément 10.5 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.5 (disponible en anglais seulement).
Actualité | 13 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 12 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 21 décembre 2020 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 16 décembre 2020 | Strasbourg, France
Pour évaluer les stratégies de contrôle proposées par les fabricants de substances actives couvertes par un CEP et pour s’assurer que des limites appropriées sont appliquées chaque fois que nécessaire, l’EDQM s’appuie sur les principes énoncés dans l’avis du CHMP en vertu de l’article 5, paragraphe 3, et sur les doses acceptables publiées par l’EMA pour la NDMA, la NDEA et autres nitrosamines.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 13 novembre 2020 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 05 novembre 2020 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié dans Pharmeuropa 32.4 un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 03 septembre 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure.
Certification de conformité (CEP) / Contamination par des nitrosamines, et réponses apportées par l’EDQM | Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
En octobre 2019, l’EDQM a demandé aux compagnies détentrices de certificats de conformité (CEP) de réaliser une évaluation du risque lié à la formation de nitrosamines pour leurs substances actives produites par synthèse chimique en suivant les principes de gestion des risques liés à la qualité. Elle précisait à cette occasion que les facteurs à prendre en compte étaient décrits dans les...