La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a révisé son guide relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 02) afin de le mettre en conformité avec les exigences de la législation de l’UE révisée applicable, à savoir :
- les lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de changements, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) nº 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures ;
- le règlement délégué (UE) 2024/1701 de la Commission du 11 mars 2024 modifiant le règlement (CE) nº 1234/2008 en ce qui concerne l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain ;
- le règlement d’exécution (UE) 2021/17 de la Commission du 8 janvier 2021 établissant une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation, conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (médicaments vétérinaires).
Cette nouvelle version du guide clarifie également les situations où la révision d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) s’avère impossible, nécessitant le dépôt d’une demande de CEP distincte. Elle fournit, entre autres informations, des recommandations sur les changements liés au déploiement du CEP 2.0 ainsi que des orientations sur les attentes relatives à l’introduction ou à la modification d’une évaluation des risques.
Ce projet de guide révisé est désormais ouvert à consultation publique sur l’espace de consultation. Les personnes intéressées ont jusqu’au 16 janvier 2026 pour envoyer leurs commentaires. À l’issue de la phase de consultation, la version finale du guide sera mise à disposition sur le site de l’EDQM.
Des informations relatives à la phase de consultation et le formulaire prévu à cet effet sont accessibles sur l’espace de consultation.