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Supports de formation sur la procédure de certification

Conformément à son engagement à diffuser des informations claires et opportunes sur ses travaux et activités, l’EDQM met à la disposition du public les supports utilisés pendant les formations relatifs à la Procédure de certification de conformité (CEP) au profit des parties intéressées n’ayant pas pu y participer en personne.


NOUVEAU: Webinaire sur la marche à suivre pour que vos demandes de révisions de CEP soient acceptées rapidement (enregistré le 13 novembre 2017)
Langue : anglais — Durée : 1 heure et 30 minutes

Ce webinaire vise à expliquer la procédure de révision des dossiers de demandes de CEP et la marche à suivre pour que les révisions soient acceptées rapidement, afin de prévenir tout retard inutile.

La présentation couvrira les sujets suivants :

– Introduction à la procédure de révision

– Comment éviter le blocage par l’EDQM d’une demande dès réception en classant correctement les modifications et en fournissant les documents justificatifs requis, notamment un tableau comparatif détaillé des modifications

– Où inclure les documents justificatifs et les documents révisés dans le dossier soumis

Inscrivez-vous GRATUITEMENT et recevez l’enregistrement du webinaire (page disponible en anglais uniquement)


19-20 septembre 2017, Prague, République tchèque

"The place of the Certification Procedure in the global regulatory environment"

Accès aux présentations PDF (en anglais uniquement)


11-12 Juillet 2017, Strasbourg, France

Formation de la Pharmacopée Européenne sur les produits chimiques


Webinaire sur les impuretés élémentaires (enregistré le 16 mai 2017)
Langue : anglais               Durée : 1 heure, 15 minutes

Le guideline ICH Q3D introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Ce webinaire expose les répercussions de la mise en application du guideline ICH Q3D sur les textes de la Ph. Eur. et sur l’évaluation des demandes de CEP. L’enregistrement comprend la séance de questions-réponses à l’issue des présentations.


17 octobre 2016, Strasbourg, France
Les Pharmacopées chinoise et européenne - Les nouvelles éditions (en anglais uniquement)


Webinaire sur le dépôt des demandes de CEP au format électronique (enregistré le 26 mai 2016)
Langue : Anglais                              Durée : 1 heure

Ce webinaire couvre la feuille de route de l’EDQM pour le dépôt des demandes de CEP au format électronique. Il met en avant les principaux changements par rapport aux pratiques et aux échéances principales actuellement en vigueur, propose des instructions détaillées sur la préparation et la soumission sous forme électronique des demandes de CEP et explique comment éviter les erreurs de mise en forme. Il couvrira en outre les soumissions de référence (baseline submissions), les Nouvelles spécifications du Module 1 de l’eCTD (version 3.0) et le CESP (Common European Submission Portal) des HMA.

 

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