Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 06/04/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée recherche des experts scientifiques indépendants pour rejoindre ses groupes d’experts et groupes de travail. Les professionnels issus d’autorités nationales (Autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première « norme horizontale » couvrant les anticorps monoclonaux

EDQM 18/05/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 172e session (mars 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté le nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) – la première d’un triptyque de normes horizontales couvrant les anticorps monoclonaux (AcM)...

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11e Édition de la Pharmacopée Européenne (11.0-11.2) – Nouvel abonnement ouvert à la vente !

EDQM 26/04/2022 Strasbourg, France

Les abonnements 2023 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), comprenant le volume initial (11.0) et les deux premiers suppléments (11.1-11.2), sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Les...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2022

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Publication d’une nouvelle étude du BSP : Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR

EDQM 09/05/2022 Strasbourg, France

Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 11 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais disponible en ligne....

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24 lots de remplacement libérés en avril 2022

EDQM 06/05/2022 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates

EDQM 05/05/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 172e session (mars 2022), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates. Cette politique fait la distinction...

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Nouveau guideline OCABR sur les vaccins inactivés contre le COVID-19

EDQM 04/05/2022 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 inactivé est maintenant disponible. Intitulé Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine, Inactivated, il est en vigueur depuis le 4 mai 2022 et contient la...

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Le Conseil de l’Europe adopte une recommandation sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès

EDQM 14/04/2022 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté, en février 2022, la Recommandation CM/Rec(2022)3 sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès. Tous les ans, des milliers de patient·es meurent ou endurent une qualité de...

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Nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives : la Ph. Eur. lance une enquête publique

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance une consultation publique sur son nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27). Le projet de texte reprend et explique l’exigence,...

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Nouvel article publié en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Immunoglobuline humaine pour activité anticomplémentaire PBR

EDQM 13/04/2022 Strasbourg, France

Un nouvel article scientifique portant sur les conclusions d’une étude récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (PSB) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2022. Quatre lots de remplacement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la...

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Publication des actes de l’atelier sur les alternatives à l’expérimentation animale dans le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

Les actes de l’atelier « Novel in-vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as proof of concept » ont été publiés sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications en ligne gratuites de l’EDQM. Tenu en mars 2021, cet évènement était coorganisé...

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Certificats de conformité : fin de l’étiquette EDQM

EDQM 12/04/2022 Strasbourg, France

À compter du 1er mai 2022, les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ne comprendront plus l’étiquette de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Cette étiquette adhésive (voir photo) ne sera plus apposée sur les CEP en...

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Conférence internationale organisée à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : les inscriptions anticipées sont ouvertes

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

Les inscriptions à la conférence internationale organisée du 19 au 21 septembre 2022 pour célébrer le lancement de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont désormais ouvertes. La conférence se tiendra en présentiel, à Strasbourg (France), et en ligne. Les principaux thèmes...

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Bilan de la 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (mars 2022)

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. La Commission y a adopté 78 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.1 de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le 1er avril 2023. Parmi ces 78 textes figurent six nouvelles...

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Jours fériés : fermeture de l’EDQM du 15 au 18 avril

EDQM 11/04/2022 Strasbourg, France

En raison des jours fériés en Alsace, France, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée du vendredi 15 avril au lundi 18 avril 2021 inclus.  

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2022

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Élection du nouveau Président de la Commission européenne de Pharmacopée, lors de sa 172e session

EDQM 08/04/2022 Strasbourg, France

La 172e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 mars 2022. Entre autres décisions, la Commission y a élu son nouveau Président, le Professeur Salvador Cañigueral. Premier Vice-président de la Commission depuis juin 2019, le Professeur...

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Pharmeuropa 34.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 07/04/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

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EDQM helping increase tissue donation thanks to a better understanding of post-mortem blood testing practices

EDQM 07/04/2022 Strasbourg, France

Tissue from one deceased donor may be transplanted into as many as 100 individuals, improving their quality of life and even saving their lives (e.g. in the treatment of catastrophic burns). However, the use of tissues of human origin can result in unintentional transmission of disease. Such...

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