Call for experts: join the Ph. Eur. network

EDQM 10/08/2022 Strasbourg, France

Quality control of medicinal products containing chemically defined active substances and of the corresponding active substances contained in such medicinal products

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Rejoignez l’EDQM en qualité de Chef/fe de la Division Communications et évènementiel

EDQM 10/08/2022 Strasbourg, France

Venez façonner l'avenir de la santé publique et des médicaments avec nous !

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La Commission européenne de Pharmacopée élit ses deux nouvelles vice-présidentes

EDQM 10/08/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a le plaisir d’annoncer la nomination de deux nouvelles vice-présidentes, élues lors de sa 173e session (22-23 juin 2022). Le Dr Eugenia Cogliandro (première vice-présidente) et le Dr Marija Malesevic (deuxième vice-présidente) remplacent ainsi les...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juillet 2022

EDQM 08/08/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juillet 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Fermeture de l’EDQM le lundi 15 août 2022 et maintenance des systèmes informatiques du samedi 13 au lundi 15 août 2022

EDQM 08/08/2022 Strasbourg et Metz, France

En raison d'un jour férié en France, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée le lundi 15 août 2022. En outre, des travaux de maintenance ayant un impact sur le réseau de l’EDQM seront également effectuées à partir du samedi 13 août, jusqu'au lundi...

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Nitrosamines – Report au 1er octobre 2023 de la date limite de réalisation de l’« Étape 3 – Révision du CEP » pour tous les détenteurs de CEP

EDQM 04/08/2022 Strasbourg, France

Le réseau réglementaire européen des médicaments a accepté de prolonger jusqu’au 1er octobre 2023 la date limite de dépôt des dossiers relatifs à l’Étape 3 : Modification de l’autorisation de mise sur le marché. Cette prolongation vise à donner aux entreprises le temps de mener une enquête...

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Création par la Commission européenne de Pharmacopée d’un nouveau groupe de travail sur les vaccins à ARN messager

EDQM 03/08/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 173e session (juin 2022), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de lancer des travaux sur les vaccins à ARNm en créant le groupe de travail mRNAVAC qui sera chargé d’élaborer des normes de qualité dans ce domaine émergent, normes destinées à être publiées dans la Pharmacopée...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 23 lots de remplacement libérés en juillet 2022

EDQM 01/08/2022 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...

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Publication du chapitre général 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique dans la 11e Édition de la Ph. Eur.

EDQM 27/07/2022 Strasbourg, France

Le chapitre 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique a été révisé afin de reprendre les dispositions du texte faisant l’objet d’une harmonisation entre les Pharmacopées et signé le 28 septembre 2021 par le Groupe de discussion des pharmacopées (PDG). La version révisée du chapitre est...

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Consultation des parties prenantes – Projet de guidelines sur la revue des médications

EDQM 26/07/2022 Strasbourg, France

Du 20 juillet au 23 septembre 2022, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties prenantes à donner leur avis sur son projet de guidelines sur la revue des médications. Cette consultation s’adresse aux organisations internationales actives dans le...

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Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !

EDQM 18/07/2022 Strasbourg, France

Contrôle qualité des médicaments contenant des substances actives chimiquement définies et des substances actives correspondantes contenues dans ces médicaments

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Publication des conclusions de l’étude d’établissement d’un PBR de la Ph. Eur. : Immunoglobuline humaine pour électrophorèse PBR, lot 4

EDQM 18/07/2022 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le lot 4 d’Immunoglobuline humaine pour électrophorèse, une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les conclusions de son étude d’établissement ont été publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, un...

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15 lots de remplacement libérés en juin 2022

EDQM 15/07/2022 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Information technique Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Projet de proposition de nouvelle législation de l’UE sur le sang, les tissus et les cellules

EDQM 15/07/2022 Strasbourg, France

Le 14 juillet 2022, la Commission européenne a publié son projet de proposition législative visant à mettre en place un nouveau règlement sur le sang, les tissus et les cellules (STC). Elle y propose de s’appuyer sur les normes techniques et l’expertise reconnue de deux organismes d’experts : le...

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L’EDQM publie une version révisée et actualisée du guide sur la transplantation d’organes (8e édition)

EDQM 13/07/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la 8e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (en anglais uniquement). Destinée à l’ensemble des professionnels du secteur, la version actualisée du guide...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin juin 2022

EDQM 13/07/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin juin 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Quoi de neuf au niveau européen pour les préparations homéopathiques ?

EDQM 11/07/2022 Strasbourg, France

Première révision du Guide pour l’élaboration des monographies de préparations homéopathiques (Édition 2022) Comme annoncé dans le communiqué de presse du 11 avril 2022, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé en novembre 2021 la version révisée du Guide pour l’élaboration des...

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Fermeture de l’EDQM le jeudi 14 juillet 2022

EDQM 11/07/2022 Strasbourg, France

En raison d'un jour férié en France, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée le jeudi 14 juillet 2022. Les horaires de bureau habituels reprendront le vendredi 15 juillet 2022.

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Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022

EDQM 05/07/2022 Strasbourg, France

La 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée s’est tenue les 21 et 22 juin 2022. Les 48 textes adoptés seront publiés dans le supplément 11.2 de la Ph. Eur., avec effet au 1er juillet 2023. Quatre de ces 48 textes sont de nouvelles monographies : Graine de courge (2941),...

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Publication de la nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies de la Ph. Eur.

EDQM 07/07/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 173e session, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé la publication d’une nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies. Ce guide constitue une aide indispensable tant pour rédiger les monographies que pour transposer les techniques analytiques en...

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