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Consultation publique : lettre d’accès aux CEP

EDQM 20/03/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sollicite l’avis des utilisateurs de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0.

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CEP 2.0 : identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) requis dans les demandes de CEP

EDQM 20/03/2023 Strasbourg, France

À compter du 1er juin 2023, dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0 (en anglais uniquement), les identifiants « ORG_ID » et « LOC_ID » (base de données SPOR/OMS de l’EMA) de chaque entreprise mentionnée dans un dossier de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...

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Distribution de médicaments à distance et en ligne : l’EDQM lance une consultation ciblée des parties intéressées

EDQM 15/03/2023 STRASBOURG, FRANCE

Du 13 mars au 26 mai 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) mène une consultation ciblée pour recueillir l’avis des parties intéressées concernant un projet de recommandation du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques en matière de distribution de...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2023

EDQM 08/03/2023 strasbourg, france

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.  

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en février 2023

EDQM 03/03/2023 Strasbourg, France

Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu...

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La Commission européenne de Pharmacopée fonde un groupe de travail chargé de la stratégie relative aux excipients

EDQM 03/03/2023 Strasbourg, France

Lors de sa 173e session (juin 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a approuvé la création du Groupe de Travail EXS (Stratégie relative aux excipients) (voir Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022), qui sera chargé de continuer à se pencher...

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Réalisations du Groupe de discussion des pharmacopées : signature de textes d’harmonisation

EDQM 28/02/2023 Strasbourg, France

Comme annoncé dans le communiqué de presse du 6 janvier 2023, le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa réunion automnale annuelle du 18 au 21 octobre 2022. Étaient présents les trois membres à part entière du GDP – la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise...

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L’avenir des tests de pyrogénicité : de nouvelles approches discutées lors de l’événement conjoint EDQM-EPAA

EDQM 27/02/2023 Bruxelles, Belgique

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) ont récemment organisé conjointement un évènement de trois jours en vue de l’élimination progressive de l’essai...

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Contrôle indépendant des vaccins contre le COVID-19 : publication dans npj Vaccines d’un article co-écrit par l’EDQM et les membres du réseau OCABR

EDQM 27/02/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et les membres du réseau OCABR* (chargé de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle au sein du Réseau général européen des OMCL, le GEON) ont rédigé ensemble un article intitulé « Independent...

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Appel d’offres international pour la fourniture de produits et services de communication (2023AO13)

EDQM 21/02/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), une direction du Conseil de l’Europe, lance un appel d’offres international portant sur la fourniture de produits et services de communication (2023AO13). Lien vers le dossier de consultation :...

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Fermeture de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne

EDQM 14/02/2023 Strasbourg, France

La version en ligne de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) (obsolète depuis le 1er janvier 2023) et toutes les versions précédentes, notamment les archives jusqu’à présent consultables par les abonnés à la 10e Édition, ne sont plus accessibles depuis le 31 janvier 2023. La 11e...

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Enquête publique sur les textes de la Ph. Eur. révisés dans le cadre du remplacement de l’essai des pyrogènes sur lapin, dans Pharmeuropa 35.1

EDQM 13/02/2023 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié pour enquête publique (Pharmeuropa 35.1) les 59 textes concernés par la stratégie de remplacement de l’essai des pyrogènes sur lapin (un nouveau chapitre général, 5.1.13. Pyrogénicité, et 58 textes révisés). La date limite d’envoi des commentaires est...

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La Commission européenne de Pharmacopée fonde un groupe de travail consacré au séquençage haut débit

EDQM 09/02/2023 Strasbourg, France

Lors de sa 174e session (novembre 2022), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de fonder un groupe de travail consacré au séquençage haut débit (HTS, pour « High Throughput Sequencing »), qui sera chargé d’élaborer un chapitre général sur le séquençage haut débit pour la détection des...

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24 lots de remplacement libérés en janvier 2023

03/02/2023 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2023

EDQM 03/02/2023 strasbourg, france

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin janvier 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.  

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La Ph. Eur. lance une enquête publique sur deux chapitres consacrés à des procédures de technologie pharmaceutique

EDQM 01/02/2023 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) contient des normes qualité qui sont appliquées dans un environnement en constante évolution. Il est donc essentiel que ses textes et les procédures qu’ils décrivent reflètent en permanence les pratiques actuelles – ce que rendent possible les efforts déployés...

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Collaboration entre SNOMED International et l’EDQM : mise en correspondance de leurs terminologies

EDQM 31/01/2023 Strasbourg, France

SNOMED International et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe ont signé un accord encadrant la création, la maintenance et la publication d’un alignement de leurs terminologies. Il est entré en vigueur en septembre 2022. SNOMED CT est...

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Titulaires de CEP : Comment soumettre une évaluation du risque associé aux nitrosamines

EDQM 30/01/2023 Strasbourg, France

Afin de faciliter l'acceptation des modifications proposées en temps opportun, la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) souhaite attirer l'attention des titulaires de CEP sur les détails suivants concernant les révisions mineures. Une révision mineure doit être...

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Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Sirop simple (sans conservateur)

EDQM 25/01/2023 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté la monographie Sirop simple (sans conservateur) au formulaire pédiatrique européen. Le texte a été publié en janvier 2022 dans le volume 4 de Pharmeuropa PaedForm, approuvé par la Commission européenne de...

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Entrée en vigueur du Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 20/01/2023 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2023 dans le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

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