Salle de presse
Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Assistant ou Assistante scientifique – approvisionnement scientifique
Vous souhaitez renforcer vos compétences scientifiques dans le domaine de l’approvisionnement en substances chimiques et biologiques ?
Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...
Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM
Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...
La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments
La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...
Comment identifier les sites de fabrication liés à une demande de CEP (document révisé)?
Veuillez consulter le document qui a été mis à jour afin de compléter l’identification des sites de fabrication par les coordonnées SPOR/OMS. L’utilisation de ces coordonnées est obligatoire et les entreprises doivent être attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM correspondent...
Pharmeuropa 36.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Publication de Pharmeuropa 36.2
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
En tant que demandeur de CEP, vous souhaitez améliorer la qualité de votre dossier ? Les lignes directrices révisées de l’EDQM "Contenu du dossier" et d'autres documents clés seront des outils utiles.
La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres...
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en mars 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Cannabidiol impureté J SCR maintenant disponible
L’étalon cannabidiol impureté J SCR décrit dans la monographie Cannabidiol (3151) est désormais disponible pour les utilisateurs sous le code catalogue Y0002436. De plus amples informations sur les modalités de commande sont disponibles sur le site web de l’EDQM.
Entrée en vigueur de la version révisée du règlement relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone
Le règlement (UE) 2024/590 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone est entré en vigueur le 11 mars 2024. Les règles encadrant la mise sur le marché et l’emploi de substances appauvrissant la couche d’ozone pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins...
Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification
Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...
Publication des premières procédures analytiques de dosage des impuretés nitrosamine dérivées de la substance active (NDSRI) et des contaminants issus des intermédiaires de fabrication développées par les OMCL
Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du Réseau général européen des OMCL (GEON) ont commencé à mettre au point, en 2018, des procédures de dosage des contaminants N-nitrosamine, qui ont ensuite été publiées pour information sur le site web de la Direction européenne de la...
Chef-fe de la section Publications
Vous avez l’expérience nécessaire dans le secteur de la publication et les compétences requises pour superviser et coordonner la production des textes scientifiques de l’EDQM (au format électronique comme au format papier), en veillant à un niveau de qualité très élevé ?
Consultation des parties intéressées – Nouveau projet de guide technique sur la conformité des MCA
Un nouveau projet de guide technique sur les pièces justificatives de conformité et de sécurité des matériaux et objets pour contact alimentaire vient d’être publié pour commentaire. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite l’ensemble des parties...
Le modèle de résumé global de la qualité (QOS) à soumettre lors des demandes de CEP a été adapté aux besoins actuels.
Une version actualisée du modèle de résumé global de la qualité a été publiée. Disponible depuis janvier 2024, ce modèle devra obligatoirement être utilisé à partir d’avril 2024. Le QOS (module 2 de l’eCTD) doit être fourni lors d’une demande initiale, car il est indispensable à l’examen de toute...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin février 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin février 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
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