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Actualités

Actualité | 16 avril 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 169e session (mars 2021), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la version révisée de la monographie générale Huiles essentielles (2098) et le nouveau chapitre Monographies d’huiles essentielles (chapitre informatif) (5.30).
Actualité | 09 avril 2021 | Strasbourg, France
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.2 est le 30 juin 2021.
Actualité | 06 avril 2021 | Strasbourg, France
La 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 mars 2021. Lors de cette session, la Commission a adopté 68 textes pour publication dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dont neuf nouveaux textes.
Actualité | 31 mars 2021 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), le chapitre révisé Spectroscopie Raman (2.2.48).
Actualité | 24 mars 2021 | Strasbourg, France
Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, le Partenariat européen pour la promotion des...
Actualité | 17 mars 2021 | Strasbourg, France
Les cinq monographies portant sur des sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) et Olmesartan medoxomil (2600) ont été révisées pour les aligner sur les dernières recommandations réglementaires émises par le CHMP (en anglais uniquement) et publiées le 13 novembre 2020 sur le site web de l’EMA. La révision...
Actualité | 17 mars 2021 | Strasbourg, France
En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil (2600). La section Production a été reformulée et l’essai des N-nitrosamines a été supprimé.
Actualité | 22 février 2021 | Strasbourg, France
Le webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, en apportant une réponse aux questions suivantes : Quelles sont les conditions à remplir ? Que faut-il vérifier ? Est-il nécessaire de procéder à une validation ? Que faut-il faire...
Actualité | 08 février 2021 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) met régulièrement à jour ses monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux qui y sont associés, afin de veiller à ce que ces textes reflètent sans cesse les pratiques en vigueur et les évolutions scientifiques. Ainsi, Pharmeuropa 33.1, le numéro de ce trimestre, comprend une révision du chapitre général Uniformité de masse des préparations...
Actualité | 04 février 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois révisions de monographies de formes pharmaceutiques et deux révisions de chapitres généraux associés, ainsi qu’un nouveau chapitre général. Alors que ces textes révisés couvrent un grand nombre de médicaments, notamment l’ensemble des préparations ophtalmiques et auriculaires et tous les comprimés et...
Actualité | 21 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le nouveau Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies (2020) a été approuvé par la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission »), lors de sa 168e session (novembre 2020).
Actualité | 15 janvier 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Fritillariae thunbergii bulbus (2588) qui décrit pour la première fois un essai de teneur minimale par chromatographie sur couche mince à haute performance (CCMHP) pour deux marqueurs (la péimine et la péiminine).
Actualité | 13 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).
Actualité | 06 janvier 2021 | Strasbourg, France
Tous les nouveaux textes de la Pharmacopée Européenne et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite pour commenter les textes de Pharmeuropa 33.1 est fixée au 31 mars 2021.
Actualité | 05 janvier 2021 | Strasbourg, France
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26).