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Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la révision du document relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEPs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) [EN], plusieurs autres documents ont été révisés et sont à présent disponibles.
Certification de conformité (CEP) / Pureté chimique | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019.
Réseau européen des OMCLs / Produits biologiques humains (OCABR) / Vaccins | Actualité | 11 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la suppression de l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne (Supplément 9.6), 21 guidelines-produits spécifiques élaborés dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) pour les vaccins à usage humain ont été révisés afin d’en supprimer l’essai de toxicité anormale, figurant dans la section relative au protocole de...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 11 décembre 2018 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Pharmacopée européenne / Animal testing | Actualité | 06 décembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM se félicite de la recommandation du Comité d’experts OMS de la standardisation biologique (CESB) d’omettre l’essai de toxicité anormale (également appelé test d’innocuité) dans tous les documents que produira l’OMS sur les vaccins et autres produits biologiques, et de faire abstraction de cet essai dans les rapports techniques précédemment publiés dans les Séries des rapports techniques de...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission | Actualité | 30 novembre 2018 | Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session, qui s’est déroulée à Strasbourg les 20 et 21 novembre 2018, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 nouveaux textes et 128 textes révisés. Tous ces textes ont été adoptés dans le but de maintenir le contenu de la Ph. Eur. à jour et de l’adapter aux évolutions réglementaires et aux progrès scientifiques. Ils entreront en vigueur le 1er...
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 28 novembre 2018 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a décidé de restructurer la Section 3. de la Ph. Eur. sur les Matériaux et Récipients en y ajoutant une nouvelle sous-section 3.3. qui couvrira les dispositifs médicaux spécifiques suivants : récipients destinés au sang humain et aux composants sanguins, et matériaux utilisés dans leur fabrication ; nécessaires de transfusion et matériaux utilisés dans leur...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 20 novembre 2018 | Strasbourg, France
La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019. Des changements importants ont été apportés au document notamment concernant la classification des révisions pour l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première (voir page 7) ainsi que...
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 19 novembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à une nouvelle information récemment reçue par l’EDQM au sujet de la détection de N- nitrosodiethylamine (NDEA) dans le valsartan fabriqué par MYLAN LABORATORIES Ltd, l’EDQM a immédiatement suspendu le certificat de conformité (CEP) R1-CEP 2009-396-Rev 03/Valsartan détenu par cette compagnie, jusqu’à la mise en place d’actions correctives appropriées.
Étalons de référence (RS) / Général | Actualité | 16 novembre 2018 | Strasbourg, France
L’expertise du Laboratoire de l’EDQM a récemment été confirmée par l’obtention d’une accréditation ISO/CEI 17025 portant sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) et sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire quantitative (qRMN). Ces techniques modernes et à la pointe étendent les compétences techniques du Laboratoire de l’EDQM en matière de caractérisation des...
Transplantation / Cadre légal | Actualité | 08 novembre 2018 | Strasbourg, France
Le 8 novembre 2018, le Portugal a ratifié la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, qui aura force de loi dans le pays à compter du 1er mars 2019. Le texte identifie les différentes activités qui constituent le trafic d’organes humains, que les États membres ratificateurs sont tenus d’incriminer.
Produits et Services | Actualité | 06 novembre 2018 | Strasbourg, France
Nous vous informons que l'EDQM sera fermée du vendredi 21 décembre 2018 à 12h jusqu'au mercredi 2 janvier 2019.
Transplantation / Organe | Actualité | 06 novembre 2018 | Strasbourg, France
Le Guide Organes maintenant dans sa 7e édition, vise à apporter aux professionnels une aide pratique afin d’améliorer le taux de transplantations d’organes sans danger et à l’issue favorable. Le Guide contient des informations au sujet des dernières avancées dans le domaine, ainsi que des conseils techniques visant à assurer la qualité et la sécurité des organes humains destinés à la...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 06 novembre 2018 | Strasbourg, France
Pharmacopée Européenne consulte les parties intéressées sur la monographie « Préparations parentérales (0520) » et sur un nouveau chapitre informatif relatif à l’essai des particules visibles (5.17.2)
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 30 octobre 2018 | Strasbourg, France
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