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Newsroom

Réseau européen des OMCLs | Actualité | 17 octobre 2018 | Strasbourg, France
Following the detection of the impurity NDMA (N-nitrosodimethylamine) in valsartan at the end of June, the EDQM has conducted a complete review of the manufacturing information submitted in all Certificate of suitability (CEP) applications for valsartan and other structurally related active substances. The EDQM contacted those manufacturers of valsartan and other sartans holding CEPs which might...
Transplantation / Campagnes pour le don & Journée Européenne du Don et de la Greffe (EODD) | Actualité | 12 octobre 2018 | Strasbourg, France
La transplantation d’organes est l’une des grandes réussites médicales du XXe siècle. Au cours des dernières décennies, elle a amélioré la qualité de vie de centaines de milliers de patients. Cependant, les données disponibles indiquent que plus de 144 000 patients sont dans l’attente d’une greffe dans les Etats membres du Conseil de l’Europe et que chaque jour, 18 patients meurent parce qu’aucun...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 11 octobre 2018 | Strasbourg, France
Aujourd’hui, la première méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les comprimés de sartans, développée et validée pour les comprimés de valsartan, a été publiée par l’OMCL allemand (CVUA, Karlsruhe).
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 octobre 2018 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 octobre 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.7 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er avril 2019, et à suivre les instructions données dans le document.
Pharmacopée européenne / Produits biologiques | Communiqué de presse | 08 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les médicaments, notamment dans le domaine des produits de thérapie génique (PTG).
Suivi pharmaceutique | Actualité | 05 octobre 2018 | Strasbourg, France
The EDQM has launched a public consultation on the first two pilot monographs and on two general texts for its European Paediatric Formulary. Pharmacists and paediatricians across Europe are called to provide their feedback on the draft monographs on Hydrochlorothiazide oral solution and on Sotalol oral solution.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 04 octobre 2018 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 30.3 avant le 30 septembre 2018.
Transfusion / Cadre légal | Actualité | 28 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié une série de recommandations pour le développement de systèmes de management de la qualité (SMQ) rentables et durables dans les établissements du sang (ES) en Europe. Ce document fait suite à la Conférence européenne « Sharing best practices: Quality Risk Management, Change Control, Validation and Qualification in Blood Establishments » organisée par l’EDQM à Strasbourg, en...
Transplantation / Cellule | Actualité | 27 septembre 2018 | Strasbourg, France
Cette publication a pour but de fournir aux femmes des informations claires, précises et objectives sur le don d'ovocytes (également connu sous le nom d'ovules). Plus d'informations sur les activités du Conseil de l'Europe sur l'approche intégrée de l'égalité entre les femmes et les hommes dans le domaine de la santé ici.
Produits et Services | Actualité | 27 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er avril 2019.
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan. Le réseau a parallèlement mis au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans sur la base de deux principes...
Transplantation / Publications / Bulletin News Transplant | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le bulletin Newsletter Transplant fournit une synthèse des données recueillies auprès de points de contact nationaux, désignés par les gouvernements, concernant les activités de don et de transplantation.
Pharmacopée européenne / General | Actualité | 18 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a donné l’occasion aux fabricants de médicaments européens et internationaux d’échanger au sujet des nouvelles approches réglementaires chinoises en matière de sélection et de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques. En effet, au cours d’un atelier (qui s’est déroulé le 18 septembre à Strasbourg), la Pharmacopée chinoise (ChP) a détaillé sa feuille de route concernant la qualité...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 14 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée...