Salle de presse
Pharmeuropa 38.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 38.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Nouveaux documents d’orientation de l’EDQM sur les évaluations de demande de CEP fondées sur la confiance réglementaire et les évaluations accélérées
La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) a publié deux nouvelles lignes directrices décrivant comment les titulaires de CEP ou les futurs demandeurs peuvent solliciter une évaluation fondée sur la confiance réglementaire (« reliance ») ou une évaluation...
Certification : Rapport mensuel des activités de fin février 2026
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – de fin février 2026 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Modification des exigences de soumission des demandes de CEP au format électronique – Rappel
Depuis le 1er novembre 2025, l’EDQM a mis en place une automatisation visant à améliorer le processus de réception des soumissions de demandes de CEP. Pour bénéficier pleinement de cette automatisation, le demandeur doit soumettre le rapport de validation eCTD demandé, conformément aux exigences...
Certification : Rapport mensuel des activités de fin janvier 2026
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – de fin janvier 2026 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Dossiers frères : des précisions s’imposent
Depuis de nombreuses années, les demandeurs de CEP souhaitant recourir à la procédure des dossiers frères s’appuient sur le document de l’EDQM intitulé « Guidance on applications for “sister files” » (PA/PH/CEP (09) 141, 2R ; en anglais uniquement), qui définit les lignes directrices relatives...
Entrée en vigueur du numéro 12.3 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2026 dans le numéro 12.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...
NOUVELLE FAQ sur Comment présenter la spécification d’une substance dans un dossier de demande de CEP ?
À l’EDQM, nous nous engageons en permanence à améliorer nos processus et cherchons à mieux accompagner les demandeurs de CEP pour leur permettre de préparer des demandes conformes, complètes et bien documentées. C’est pourquoi nous venons de publier une nouvelle FAQ, intitulée « Comment présenter...
Certification : Rapport mensuel des activités de fin décembre 2025
Certification : Rapport mensuel des activités de fin décembre 2025. Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – de fin décembre 2025 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez...
Pharmeuropa 38.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 38.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin novembre 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin novembre 2025 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
L’EDQM ouvre à la consultation publique son projet de révision du guide relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a révisé son guide relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA/PH/CEP (04) 02) afin de le mettre en conformité...
Procédure de Certification : retour sur les temps forts de la conférence « Certified for success »
La conférence « Certified for success: using the CEP Procedure to elevate quality and drive trust » de l’EDQM, qui s’est tenue les 23 et 24 septembre 2025, a réuni plus de 125 personnes (représentant 25 pays) issues de l’industrie chimique et pharmaceutique, des organismes de réglementation et du...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin octobre 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin octobre 2025 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
L’EDQM détaille la marche à suivre pour obtenir un CEP ou faire approuver une modification
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié un nouveau document intitulé « Stepwise process to get a CEP or having a change approved » (marche à suivre pour obtenir un CEP ou faire approuver une modification). Ce document a pour but d’expliquer plus...
Entrée en vigueur du Numéro 12.2 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2026 dans le Numéro 12.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à suivre...
Modifications des exigences de soumission des demandes de CEP au format électronique
L’EDQM mettra prochainement en place une automatisation visant à améliorer le processus de réception des soumissions des demandes de CEP. Ainsi, à compter du 1er novembre 2025, les demandeurs devront se conformer aux exigences suivantes : Le rapport de validation eCTD devra être fourni avec les...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin septembre 2025
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin septembre 2025 (en anglais uniquement) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Procédure de Certification : confiance réglementaire et évaluation accélérée
Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), « [l]es Bonnes pratiques de confiance sont étroitement liées aux Bonnes pratiques de réglementation (BPR), dont l’objectif est de permettre la mise en place d’une réglementation solide, accessible et efficace des produits médicaux en vue,...
Pharmeuropa 37.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 37.4, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
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