Nouveau guideline OCABR sur les vaccins inactivés contre le COVID-19

EDQM 04/05/2022 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 inactivé est maintenant disponible. Intitulé Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine, Inactivated, il est en vigueur depuis le 4 mai 2022 et contient la...

Read More

Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (protéine S recombinante) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 08/03/2022 Strasbourg, France

En vigueur depuis le 30 novembre 2021, le guideline relatif au vaccin COVID-19 à protéine S recombinante contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les...

Read More

Projet pilote « RTEMIS » de l’EDQM : inspections BPF à distance et en temps réel des fabricants de substances actives

EDQM 02/07/2021 Strasbourg, France

Les interruptions du programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) dues aux restrictions de voyage — rendues nécessaires par la pandémie de COVID-19 — ont conduit à la création d’un système d’inspections à distance en temps...

Read More

Publication pour enquête publique des monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir

EDQM 03/05/2021 Strasbourg, France

Les monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir sont le fruit du système d’alerte des pharmacopées, mis en place en 2019, lors de la 9e Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP) de Da Nang (Vietnam), afin d’assurer la collaboration des pharmacopées en cas de...

Read More

Nouveaux guidelines OCABR sur les vaccins COVID-19 à protéine S recombinante et les vaccins COVID-19 non réplicatifs à vecteur adénoviral

EDQM 23/04/2021 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 à protéine S recombinante est maintenant disponible. Intitulé « Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike Protein) », il est entré en...

Read More

Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 07/04/2021 Strasbourg, France

Le guideline relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm) a été mis à jour afin d’inclure un modèle de protocole que les fabricants sont invités à utiliser pour soumettre leurs données. En vigueur depuis le 12 novembre 2020, ce guideline essentiel contient la liste des essais que les...

Read More

Vaccins contre la COVID-19 : il faut assurer un accès équitable à la vaccination

EDQM 22/01/2021 Strasbourg, France

Comment assurer un accès équitable à la vaccination pendant la pandémie actuelle et les pandémies futures ? Le Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe a formulé aujourd’hui plusieurs recommandations.

Read More

L’EDQM publie, à destination des développeurs de vaccins contre le COVID-19, une sélection actualisée de textes de la Pharmacopée Européenne couvrant des vaccins

EDQM 23/11/2020 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié une sélection actualisée de normes de pharmacopée relatives à la qualité des vaccins. Publiée pour la première fois en juin 2020, la sélection de l’EDQM comprend désormais 17 autres textes couvrant des méthodes...

Read More

Vaccins contre le COVID-19 : publication de guidelines critiques pour le contrôle indépendant et coordonné des lots par les OMCL de l’UE

EDQM 12/11/2020 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié trois nouveaux guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) énumérant les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR...

Read More

L’EDQM publie un nouveau document sur les vaccins à vecteur viral recombinant afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19

EDQM 03/11/2020 Strasbourg, France

Un grand nombre de technologies est en cours d’évaluation dans le cadre du développement de vaccins contre le COVID-19 : des approches conventionnelles (vaccins vivants atténués et vaccins inactivés, par exemple) aux technologies plus récentes (vaccins à base d’acide nucléique et vaccins à...

Read More

Assurer la disponibilité de normes de qualité pour les médicaments dans le contexte de la pandémie de COVID-19

EDQM 30/10/2020 Strasbourg, France

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité revête plus que jamais une importance majeure. Hélas, depuis le début de la crise sanitaire, les pénuries de médicaments se sont accrues partout dans le monde, particulièrement en ce qui concerne les...

Read More

Informations sur les produits et la préparation extemporanée de formulations pédiatriques pouvant s’avérer utiles pour le traitement du COVID-19

EDQM 16/10/2020 Strasbourg, France

Dans le contexte de l’urgence due à la pandémie de COVID-19 induite par l’infection au SARS-CoV-2, des essais cliniques sont actuellement menés dans le but de démontrer l’innocuité et l’efficacité, dans cette nouvelle indication, de substances actives bien établies. Par ailleurs, des médicaments...

Read More

Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM continue de soutenir les développeurs en mettant à disposition différents supports de formation

EDQM 11/06/2020 Strasbourg, France

Après la publication d’une sélection de textes de pharmacopée à destination des développeurs de vaccins contre la COVID-19 (voir « Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM met gratuitement à disposition des développeurs les normes qualité applicables »), l’EDQM a compilé une liste complémentaire de...

Read More

Répercussions de la crise de la COVID-19 : les Autorités nationales européennes signalent des pénuries de produits médicaux et une augmentation des activités illégales

EDQM 09/06/2020 Strasbourg, France

Du 26 au 28 mai 2020, le Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED) s’est réuni par visioconférence, pour sa session de printemps annuelle à laquelle ont assisté 35 délégués de 24 pays....

Read More

Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM met gratuitement à disposition des développeurs les normes qualité applicables en Europe

EDQM 08/06/2020 Strasbourg, France

L’EDQM s’engage à soutenir les développeurs de vaccins pendant la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) – ainsi qu’à contribuer à l’effort mondial plus vaste de lutte contre le virus – en partageant ses connaissances, dans un esprit d’ouverture, et en offrant temporairement un accès...

Read More

L’assemblée annuelle du réseau OMCL s’intéresse au rôle des OMCL pendant la pandémie de COVID-19

EDQM 28/05/2020 Strasbourg, France

L’assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 12 au 15 mai 2020, en ligne et avec un programme resserré en raison de la crise due à la COVID-19. Organisée par l’EDQM, elle a rassemblé plus de 350 participants de 39 pays....

Read More

Webinaire de l’EDQM : dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19

EDQM 30/04/2020 Strasbourg, France

Pendant une pandémie, il est d’une importance vitale pour les systèmes de santé publique qui encadrent les dons et les transplantations de maintenir un approvisionnement sûr, suffisant et accessible en tissus critiques et essentiels pour des applications chez l’homme. Dans cette optique, l’EDQM a...

Read More

Webinaire gratuit : Les dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19, 28 avril 2020

EDQM 20/04/2020 Strasbourg, France

Webinaire: Les dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19 28 avril 2020, 15 h – 17 h 30 (CET) La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse de vous inviter à assister à un webinaire pour parler de la manière dont la pandémie de COVID-19...

Read More

Priorisation des activités de Certification pendant la période de mesures de contingence liées au COVID-19

EDQM 14/04/2020 Strasbourg, France

Dans le cadre du télétravail mis en place pendant la pandémie de Covid-19 l’EDQM a privilégié certaines activités liées aux CEPs par rapport à d’autres, dont les détails sont communiqués ici. La priorité est donnée à l’évaluation de tous les dossiers de CEPs (nouvelles demandes, notifications,...

Read More

COVID-19 – Comment contacter l’EDQM

EDQM 19/03/2020 Strasbourg, France

En application des dispositions prises par le gouvernement français dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, veuillez désormais, et ce jusqu’à nouvel ordre, contacter l’EDQM uniquement via le HelpDesk en ligne. Nous mettons tout en œuvre pour assurer une continuité de service optimum. Nous...

Read More