Salle de presse
Appel d’offres de l’EDQM – analyse élémentaire (C, H, N, O, S)
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance un appel d’offres visant à sélectionner un prestataire susceptible de réaliser l’analyse élémentaire (C, H, N, O, S) de divers composés chimiques en fonction des besoins de l’Organisation. Les laboratoires...
Célébrons 60 ans d’excellence – découvrez le programme de notre conférence
Pour célébrer les 60 années qu’elle a consacrées à assurer, avec excellence et dévouement, la disponibilité et l’accès à des médicaments et produits de santé de qualité et sans danger, l’EDQM prépare une manifestation d’envergure. Retrouvez-nous pour un rassemblement de haut niveau au cours...
Publication en ligne des conclusions d’une étude BSP sur la mesure de l’activité procoagulante dans l’immunoglobuline humaine normale
Un article sur une étude menée sur la détermination par dosage chromogène du FXIa de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobuline humaine normale pour usage thérapeutique a été récemment publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne de l’EDQM. Y sont...
1 mai 2024
Jour férié : fermeture de l’EDQM le 1er mai 2024
En raison d’un jour férié en France, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) sera fermée le mercredi 1er mai 2024.
Les horaires de bureau habituelles reprendront le jeudi 2 mai 2024.
Pénurie de poudre pour suspension buvable d’aprépitant – Avis d’expert du Groupe de Travail EDSForm
L’aprépitant est un antagoniste des récepteurs NK1, principalement utilisé dans la prévention des nausées et des vomissements causés par une chimiothérapie ou par une intervention chirurgicale. Le seul médicament contenant de l’aprépitant disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM)...
Pénuries de médicaments essentiels : processus rapide et phase d’essai sur deux pénuries en cours
Le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm), constitué fin novembre 2023, a pour mission de définir des actions, à court comme à long terme, permettant d’atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments sur la santé publique. Les...
Traçabilité des médicaments en milieu hospitalier : enquête publique
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) invite les parties intéressées à donner leur avis sur un projet de document d’orientation consacré à la traçabilité des médicaments en milieu hospitalier (en anglais uniquement). Ce projet vise à fournir, aux autorités...
Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689)
Nous tenons à informer les utilisateurs et utilisatrices de la révision du quota de distribution du produit biologique de référence Immunoglobuline (témoin négatif pour la recherche des anticorps anti-A, anti-B) PBR (code cat. Y0001689) – instauré en raison de l’épuisement prématuré des stocks....
Prolongation du délai jusqu’au 30 avril : enquête sur la stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Assistant ou Assistante scientifique – approvisionnement scientifique
Vous souhaitez renforcer vos compétences scientifiques dans le domaine de l’approvisionnement en substances chimiques et biologiques ?
Les essais de détection de l’histamine et des substances hypotensives pratiqués sur des animaux bientôt supprimés de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 177e session (novembre 2023), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a décidé de s’engager sur une voie qui devrait aboutir à la suppression des chapitres généraux Histamine (2.6.10) et Substances hypotensives (2.6.11) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ces deux textes,...
Nouveau chapitre général sur les Médicaments utilisés en phagothérapie (5.31) : adoption et prépublication sur le site web de l’EDQM
Reconnue comme l’une des plus grandes menaces pour la santé publique mondiale et pour le développement, la résistance aux antimicrobiens a augmenté ces dernières années, ce qui a suscité un regain d’intérêt pour le recours à la phagothérapie dans le traitement des infections bactériennes. La...
La JP et la Ph. Eur. lancent un projet bilatéral d’harmonisation prospective des monographies de substances actives et de médicaments
La Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont heureuses d’annoncer le lancement d’un projet bilatéral d’harmonisation prospective ciblant les normes de pharmacopée relatives aux substances actives et aux médicaments. L’harmonisation des pharmacopées permet d’alléger...
Comment identifier les sites de fabrication liés à une demande de CEP (document révisé)?
Veuillez consulter le document qui a été mis à jour afin de compléter l’identification des sites de fabrication par les coordonnées SPOR/OMS. L’utilisation de ces coordonnées est obligatoire et les entreprises doivent être attentives à ce que le nom et l’adresse communiqués à l’EDQM correspondent...
Pharmeuropa 36.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 36.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mars 2024
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mars 2024 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux: enquête sur la stratégie à adopter
En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la...
Publication de Pharmeuropa 36.2
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
En tant que demandeur de CEP, vous souhaitez améliorer la qualité de votre dossier ? Les lignes directrices révisées de l’EDQM "Contenu du dossier" et d'autres documents clés seront des outils utiles.
La version révisée des lignes directrices de l’EDQM "Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality of substances for pharmaceutical use" (en anglais uniquement) est maintenant disponible et sera mise en œuvre à partir du 1er mai 2024. Ces lignes directrices, d'autres...
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en mars 2024
Nouvel étalon et lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Quota de distribution Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
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