La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier ses nouvelles Lignes directrices de bonnes pratiques pour assurer la traçabilité des médicaments en milieu hospitalier (édition française à venir), dont l’objectif est de souligner l’importance de la traçabilité des médicaments en environnement hospitalier (au point d’administration), de faciliter le partage d’expériences et de bonnes pratiques, et d’encourager les parties intéressées à mettre en œuvre les approches présentées, mais aussi, par extension, à améliorer la sécurité des personnes soignées.
La sécurité des patients constitue en effet un enjeu majeur pour les systèmes de santé du monde entier ; il est donc essentiel de disposer de processus de médication sans danger. Ces lignes directrices mettent en lumière les difficultés que rencontrent les établissements hospitaliers dans la mise en place d’une traçabilité totale des médicaments, lorsqu’ils remplacent les enregistrements manuels (qui présentent un risque de lacunes ou d’incohérences documentaires) par l’utilisation de documents électroniques et l’apposition de codes-barres au niveau du conditionnement primaire – deux éléments qui accélèrent, harmonisent et sécurisent la saisie et le suivi des informations relatives aux médicaments administrés.
La dématérialisation appelle de nouveaux modes de pensée et une évolution de la culture organisationnelle, des processus, des rôles et des expertises. Compte tenu de la diversité des ressources hospitalières, des systèmes de santé et des infrastructures informatiques à l’échelle européenne, ainsi que de l’ampleur des investissements nécessaires, les lignes directrices publiées par l’EDQM ne proposent pas un modèle unique. Elles recensent les bonnes pratiques, définissent un cadre réglementaire européen harmonisé pour l’apposition de codes-barres sur le conditionnement primaire de tous les médicaments autorisés et prévoient des possibilités de déploiement progressif.
Le symposium EDQM–Infarmed, qui se tiendra les 5 et 6 mai à Lisbonne (Portugal), sera l’occasion de réfléchir aux prochaines étapes de la mise en application concrète de ces lignes directrices, notamment lors de la session V, qui réunira autorités réglementaires, fabricants de médicaments, pharmacies hospitalières et associations de patient·es.
Ces lignes directrices ont été adoptées par le Comité d’Experts sur les normes de qualité et de sécurité relatives aux pratiques et au suivi pharmaceutiques (CD‑P‑PH/PC) et le Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD‑P‑PH/CMED) afin d’aider les établissements de santé à améliorer la sécurité des patients en renforçant la traçabilité des médicaments à tous les stades du processus de médication. Le document est téléchargeable sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications gratuites de l’EDQM.
Voir aussi :
- CD-P-PH/PC – La pratique et le suivi pharmaceutique
- CD-P-PH/CMED - Contexte et mission - Activités antifalsification
- Compléments alimentaires à base de plantes : l’EDQM s’adresse aux professions de santé et au grand public dans deux nouvelles publications