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Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 30 octobre 2018 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales. La dépyrogénisation n’est pas un sujet nouveau dans la Ph. Eur., mais ce chapitre est le premier couvrant spécifiquement l’inactivation des pyrogènes et les indicateurs endotoxiniques associés....
Produits et Services | Actualité | 24 octobre 2018 | Strasbourg, France
2 nouveaux étalons de référence Ph. Eur. Acide zolédronique monohydraté et solution concentrée d’infliximab, et 16 lots de remplacement sont disponibles
Pharmacopée européenne / Pharmacopoeial discussion group (PDG) | Actualité | 24 octobre 2018 | Strasbourg, France
Les 2 et 3 octobre 2018, l’EDQM a accueilli à Strasbourg (France) la réunion présentielle du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP). L’OMS était présente à titre d’observateur.
Réseau européen des OMCLs / Étude de surveillance des marchés (MSS) | Actualité | 17 octobre 2018 | Strasbourg, France
Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée. L’EDQM a contacté les fabricants de valsartan et d’autres sartans détenteurs de CEP dont les substances...
Transplantation / Campagnes pour le don & Journée Européenne du Don et de la Greffe (EODD) | Actualité | 12 octobre 2018 | Strasbourg, France
La transplantation d’organes est l’une des grandes réussites médicales du XXe siècle. Au cours des dernières décennies, elle a amélioré la qualité de vie de centaines de milliers de patients. Cependant, les données disponibles indiquent que plus de 144 000 patients sont dans l’attente d’une greffe dans les Etats membres du Conseil de l’Europe et que chaque jour, 18 patients meurent parce qu’aucun...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 11 octobre 2018 | Strasbourg, France
Aujourd’hui, la première méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les comprimés de sartans, développée et validée pour les comprimés de valsartan, a été publiée par l’OMCL allemand (CVUA, Karlsruhe).
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 09 octobre 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.7 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er avril 2019, et à suivre les instructions données dans le document.
Pharmacopée européenne / Thérapie génique | Communiqué de presse | 08 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les médicaments, notamment dans le domaine des produits de thérapie génique (PTG).
Suivi pharmaceutique / Formulaire pédiatrique | Actualité | 05 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et Solution buvable de sotalol.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 04 octobre 2018 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 30.3 avant le 30 septembre 2018.
Transfusion / Cadre légal | Actualité | 28 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié une série de recommandations pour le développement de systèmes de management de la qualité (SMQ) rentables et durables dans les établissements du sang (ES) en Europe. Ce document fait suite à la Conférence européenne « Sharing best practices: Quality Risk Management, Change Control, Validation and Qualification in Blood Establishments » organisée par l’EDQM à Strasbourg, en...
Transplantation / Cellule | Actualité | 27 septembre 2018 | Strasbourg, France
Cette publication a pour but de fournir aux femmes des informations claires, précises et objectives sur le don d'ovocytes (également connu sous le nom d'ovules). Plus d'informations sur les activités du Conseil de l'Europe sur l'approche intégrée de l'égalité entre les femmes et les hommes dans le domaine de la santé ici.
Produits et Services | Actualité | 27 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er avril 2019.
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan. Le réseau a parallèlement mis au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans sur la base de deux principes...
Transplantation / Publications / Bulletin News Transplant | Actualité | 21 septembre 2018 | Strasbourg, France
Le bulletin Newsletter Transplant fournit une synthèse des données recueillies auprès de points de contact nationaux, désignés par les gouvernements, concernant les activités de don et de transplantation.