Tous les actes publiés sont gratuits.
Vous trouverez ci-dessous les actes les plus récents.
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- Webinaire sur le contrôle des impuretés dans la Pharmacopée Européenne (Webinaire enregistré le 6 Mai 2021)
- Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Pharmacopée Européenne (ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire) (Webinaire enregistré le 8 avril 2021)
- Webinaire sur les approches relatives aux CEP et la stratégie adoptée par la Ph. Eur. en matière de contrôle des nitrosamines : orientations actuelles et mise en application pratique
- Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Pharmacopée Européenne (ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire) (Webinaire enregistré le 8 avril 2021)
- Sessions conjointes EDQM EPAA CCR sur le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires intitulé « Novel in vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as a proof of concept » (Webinaire enregistré le 9 et 10 mars 2021)
- Impuretés N-nitrosamines : dernières informations sur l’approche adoptée par la Ph. Eur. (Webinaire enregistré le 21 janvier 2021)
- Symposium "Meet the World Pharmacopoeias"
- Conférence internationale « EDQM, pharmacopée européenne: la science au service des médicaments de demain »
- 13e symposium international EDQM-USP sur les étalons de référence (« IRSS »)
- Atelier sur les nouveautés dans le domaine des excipients en Chine
- MICROBIOLOGIE : quoi de neuf à la Pharmacopée Européenne ? Derniers développements et futures évolutions
- La procédure de certification dans l'environment réglementaire global
- Les pharmacopées chinoise et européenne - Les nouvelles éditions
- Pharmacopée : substances de référence
- Pharmacopée européenne: relever ensemble les défis du futur de la qualité des médicaments
- Soumissions électroniques des dossiers de CEP
- Programme international des évaluateurs de médicaments génériques
- Exigences de qualité pour les vaccins de poissons
- Symposium IV Initiative Wilbad Kreuth - Usage optimal des facteurs de coagulation et des plaquettes
Vous pouvez également accéder aux supports de formations de la Ph. Eur.
Webinaire sur le contrôle des impuretés dans la Pharmacopée Européenne (Webinaire enregistré le 6 Mai 2021)
Webinaire sur les approches relatives aux CEP et la stratégie adoptée par la Ph. Eur. en matière de contrôle des nitrosamines : orientations actuelles et mise en application pratique
Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Pharmacopée Européenne (ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire) (Webinaire enregistré le 8 avril 2021)
- Presentation (en anglais)
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Sessions conjointes EDQM EPAA CCR sur le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires intitulé « Novel in vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as a proof of concept » (Webinaire enregistré le 9 et 10 mars 2021)
Atelier-Webinaire 9 mars 2021
-
Presentations (en anglais)
- EDQM Activities in the field of 3Rs by Catherine Lang
- EPAA activities in the field of 3Rs by Irene Manou
- EURL ECVAM activities in the field of 3Rs by Marlies Halder
- The BSP Programme by Catherine Milne
- Outline of BSP130 Part 1 by Keith Redhead
- Method optimisation and their principals by Balazs Dalmadi
- Statistics by David Le Tallec
- Results Overview by Botond Siklodi
- Feedback from BSP130 participants by Marie-Emmanuelle Behr-Gross and Catrina Stirling
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Atelier-Webinaire 10 mars 2021
- Presentations
- Achievements and issues for Ph. Eur. Group of experts 15V by Lukas Bruckner
- Feedback from industry and way forward by David John
- Regulators’ perspective from Europe by Esther Werner
- Regulators’ Pperspective from the USA by Angela Walker
- Experience in extending the approach of cell-based TCP and MLD assays by Arjen Sloots
- Perspectives for extending the approach to other toxoid vaccines by Mohammad Daas
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NOUVEAU : Impuretés N-nitrosamines : dernières informations sur l’approche adoptée par la Ph. Eur. (Webinaire enregistré le 21 janvier 2021)
- Liens de sites internet intéressants mentionnés dans les présentations
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Symposium "Meet the World Pharmacopoeias", 20 février 2020, Strasbourg, France
- Programme (en anglais)
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- General background of the International Meeting of World Pharmacopoeias (IMWP) and feedback from the 11th IMWP on 18-19 February 2020 by Sabine Kopp, WHO
- Good Pharmacopoeial Practices (GPhP) and future interactions between the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) and world pharmacopoeias by Cathie Vielle, European Pharmacopoeia Dept., EDQM, Council of Europe
- Latest progress of the Chinese Pharmacopoeia 2020 and an overview of ChP International Cooperation by Yue Shang, Chinese Pharmacopoeia Commission
- The Future of Pharmacopeial Collaboration by Jeff Moore, U.S. Pharmacopeia
- Control Strategies of Genotoxic Impurities in Drug Substance & Product by Anuj Prakash, Indian Pharmacopoeia Commission
- Vision and Expectations of the Japanese Pharmacopoeia by Haruhiro Okuda, Japanese Pharmacopoeia
- Vision and expectations of the Mexican Pharmacopoeia by Rafael Hernandez, Mexican Pharmacopoeia
- Brazilian Pharmacopoeia: vision and expectations for cooperation and convergence by Arthur Leonardo Lopes Da Silva, Brazilian Pharmacopoeia
- EDQM’s Vision and Expectations for the IMWP by Susanne Keitel, European Pharmacopoeia/EDQM
- Meet the World Pharmacopoeias Symposium by Graham Cook, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations
- Industry Perspective - Pharmacopoeial Evolution by Janeen Skutnik-Wilkinson, International Pharmaceutical Excipients Council
- World Pharmacopoeia: APIC Expectations by Jens Brillaut, Active Pharmaceutical Ingredients Committee
- Global Approaches to Emergent Challenges by Karen Foster, Association of the European Self-Medication Industry
Conférence internationale « EDQM, pharmacopée européenne: la science au service des médicaments de demain », 19-20 juin 2019, Strasbourg, France
-
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Opening Plenary Session part 1
- Opening Plenary Session part 2
- Workshop on Impurities
- Workshop on Finished Product Monographs
- Workshop on General Methods
- Workshop on Biotherapeutics
- Workshop on the 3Rs and ATMPs
- Workshop on Certification
- Workshop on OMCL Network
- Closing Plenary Session
- Poster Session
13e symposium international EDQM-USP sur les étalons de référence (« IRSS »), 13-14 mars 2019, Strasbourg, France
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Programme
- Session 1 : Compendial Reference Standards
- Session 2 : Pharmaceutical Reference Standards Small Molecules
- Session 3 : Pharmaceutical Reference Standards for biologicals
- Session 4 : Regulatory Aspects
- Posters
Atelier sur les nouveautés dans le domaine des excipients en Chine, 18 September 2018, Strasbourg, France
Accéder aux présentations (format PDF) (en anglais uniquement)
- Chinese Pharmacopoeia (ChP) and Progress in the Compilation of ChP 2020, Mr Zhang Wei
- Guidance on Pharmaceutical Excipient Suitability Studies (PESS) with Chinese Pharmacopoeia (Volume 4): Basics and Examples, Dr Jiasheng Tu
- Establishment and Progress of the Standard System of pharmaceutical excipients in Chinese Pharmacopoeia, Dr Xiaoxu Hong
- Risks, Classifying Management and Technical Requirements for Pharmaceutical Excipients, Dr Xiaoxu Hong
- Submission Requirements for the Registration Application Dossier of Pharmaceutical Excipients, Dr Jiasheng Tu
- Regulation of Pharmaceutical Excipients in China, Dr Jiasheng Tu
- Considerations for Production and Quality Control of Animal Derived Pharmaceutical Excipients, Dr Xiaoxu Hong
- Pharmacopoeial Convergence and Harmonisation, Dr Susanne Keitel
Accéder aux présentations enregistrées (format vidéo, en anglais uniquement)
0:09 Zhang Wei - Chinese Pharmacopoeia ChP
1:29 Jiasheng Tu - Guidance on Pharmaceutical Excipient Suitability Studies with ChP
2:01 Xiaoxu Hong - Establishment SSPE in ChP
4:26 Xiaoxu Hong - Risks, classifying, technical requirements Pharmaceutical excipients
4:58 Jiasheng Tu - Submission Requirements for Registration application dossiers
5:26 Jiasheng Tu - Regulation Pharmaceutical excipients in China
5:42 Xiaoxu Hong - Considerations for Production & QC for animal derived excipients
7:40 Susanne Keitel - Pharmacopoeial Convergence and Harmonisation
MICROBIOLOGIE : quoi de neuf à la Pharmacopée Européenne ? Derniers développements et futures évolutions, 10-11 octobre 2017, Strasbourg, France
- Programme
- Présentations sur affiches (en anglais uniquement)
Accéder aux présentations (format PDF) (en anglais uniquement)
- EU Regulations for Medicines by Cathie Vielle
- Sterilisation and biological indicators
- Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 1
- Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 2
- Rapid Microbiological Methods: examples of Success Stories
- Microbiological Control of Cell Therapy Products
- Microbiological Quality of Water
La procédure de certification dans l'environment réglementaire global, 19-20 septembre 2017, Prague, République tchèque
- Programme (en anglais uniquement)
Accès aux présentations PDF (en anglais uniquement)
Jour 1 : Session plénière
- New developments of the European Pharmacopeia and their impact on the Certification Procedure by Torbjörn Arvidsson
- The place of the Certification procedure in 2017 in the EU regulatory framework and beyond by Hélène Bruguera
- Experience with CEPs from a European regulatory authority perspective by Blanka Hirschlerová
- Experience with CEPs from the perspective of finished products manufacturers by Helen Robbins
- Experience with CEPs from the perspective of API manufacturers by Marieke Van Dalen
- Experience with CEPs from the perspective of Indian manufacturers by Gopal Joshi
- Experience with CEPs from the perspective of Chinese manufacturers by Hong Xie
ATELIER 1: "How to build a good CEP application"
ATELIER 2: "GMP inspections of API manufacturers"
ATELIER 3: "How to successfully prepare electronic submissions for CEPs"
Jour 2: Session plénière
- An overview of international initiatives in the regulatory sphere by Cordula Landgraf
- The EU ASMF Work-sharing programme by Nienke Rodenhuis
- The International Generic Drug Regulators’ Programme (IGDRP) initiative by Gary Condran
- International cooperation for inspections of API manufacturers by Monika Mayr
- CEPs: Views from Anvisa, Brazil by Jeanne Sophie Cavalcante Lemos Gautier
- CEPs: Views from South Africa by Mabatane Davis Mahlatji
- CEPs: Views from Canada by Alison Ingham
Les pharmacopées chinoise et européenne - Les nouvelles éditions, 17 octobre 2016, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
Présentations en anglais :
- Overview of Chinese Pharmacopoeia Commission (ChPC) & Update of Chinese Pharmacopoeia (ChP)
- Chinese Pharmacopoeia 2015 Vol. I
- Overview of New Admissions and Revisions in Chinese Pharmacopoeia 2015 Volume II
- Overview of the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China 2015 Volume III
- Brief Introduction of Chinese Pharmacopoeia 2015 Vol. IV
- Ph.Eur Reference Standards
- The European Pharmacopoeia Part 1
- General methods, Control of impurities, FP monographs, Pharmacopoeial harmonisation
- The European Pharmacopoeia Part 3
- The procedure of Certification of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) and the EDQM Inspection Programme
Présentations en chinois :
- Overview of Chinese Pharmacopoeia Commission (ChPC) & Update of Chinese Pharmacopoeia (ChP)
- Chinese Pharmacopoeia 2015 Vol. I
- Overview of New Admissions and Revisions in Chinese Pharmacopoeia 2015 Volume II
- Overview of the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China 2015 Volume III
Pharmacopée européenne : relever ensemble les défis du futur de la qualité des médicaments, 27-28 Septembre 2016, Tallinn, Estonia
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Première journée plénière
- Workshop - Setting Pharmacopoeial Standards for Biotherapeutic Products - après-midi
- Workshop - Setting Pharmacopoeial Standards for Biotherapeutic Products - matin
- Workshop - Control of Elemental Impurities
- Workshop - New technologies
- Workshop - Excipients Other Components and International Harmonisation
- Journée plénière de clôture
Soumissions électroniques des dossiers de CEP, Webinaire enregistré le 26 mai 2016, Strasbourg, France
- Présentation du Dr Cornelia Bigler-Weber
- Voir la vidéo du webinar (en anglais uniquement)
Programme international des évaluateurs de médicaments génériques (IGDRP)
Atelier international 13 mai 2016, Strasbourg, France
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Présentation du Dr Craig Simon sur "IGDRP - Mission, Scope, How it works"
- Présentation du Dr Craig Simon sur "Update from the IGDRP Biowaivers Working Group"
- Présentation de Mme Mariana Gebara's sur "IGDRP Quality working group"
- Présentation du Dr Peter Bachmann sur "Information and work sharing models"
- Présentation du Dr Cappuccino sur "Licencing of Generic Products Worldwide - Needs and Expectations of Industry"
- Présentation de Marieke van Dalen sur "International harmonization, and APIC view: our hopes and fears"
- Présentation de Mr Johannes Koch sur "AESGP views"
- Présentation du Dr Xu Ming sur "To jointly create an ecosystem for value-based medicines"
- Présentation de Mr Dillip Shah sur "Licensing of Generic Products: needs and expectations of industry".
Ph. Eur. & Qualité des médicaments : les défis des exigences de qualité pour les vaccins de poissons, 10-11 mai 2016, Strasbourg, France
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Programme
- Session 1 General Overview on Current Legal Requirements (Part 1)
- Session 1 General Overview on Current Legal Requirements (Part 2)
- Session 2a: Batch Potency Test – Point of View of Manufacturers
- Session 2b: Batch Potency Test – Point of View of Academia
- Session 2c: Batch Potency Test – Point of View of Authorities
Usage optimal des facteurs de coagulation et des plaquettes
Wildbad Kreuth Initiative European Symposium IV 6-7 mai 2016, Freising, Germany
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.