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Évènements listés par thèmes
- Contrôle microbiologique
- La procédure de certification dans l'environment réglementaire global
- Les pharmacopées chinoise et européenne - Les nouvelles éditions
- Pharmacopée européenne: relever ensemble les défis du futur de la qualité des médicaments
- Soumissions électroniques des dossiers de CEP
- Programme international des évaluateurs de médicaments génériques
- Exigences de qualité pour les vaccins de poissons
- Symposium IV Initiative Wilbad Kreuth - Usage optimal des facteurs de coagulation et des plaquettes
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Contrôle microbiologique
Symposium international 10-11 octobre 2017, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
- Présentations sur affiches (en anglais uniquement)
Accéder aux présentations (format PDF) (en anglais uniquement)
- EU Regulations for Medicines by Cathie Vielle
- Sterilisation and biological indicators
- Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 1
- Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 2
- Rapid Microbiological Methods: examples of Success Stories
- Microbiological Control of Cell Therapy Products
- Microbiological Quality of Water
La procédure de certification dans l'environment réglementaire global
Conférence internationale 19-20 septembre 2017, Prague, République tchèque
- Programme (en anglais uniquement)
Accès aux présentations PDF (en anglais uniquement)
Jour 1 : Session plénière
- New developments of the European Pharmacopeia and their impact on the Certification Procedure by Torbjörn Arvidsson
- The place of the Certification procedure in 2017 in the EU regulatory framework and beyond by Hélène Bruguera
- Experience with CEPs from a European regulatory authority perspective by Blanka Hirschlerová
- Experience with CEPs from the perspective of finished products manufacturers by Helen Robbins
- Experience with CEPs from the perspective of API manufacturers by Marieke Van Dalen
- Experience with CEPs from the perspective of Indian manufacturers by Gopal Joshi
- Experience with CEPs from the perspective of Chinese manufacturers by Hong Xie
ATELIER 1: "How to build a good CEP application"
ATELIER 2: "GMP inspections of API manufacturers"
ATELIER 3: "How to successfully prepare electronic submissions for CEPs"
Jour 2: Session plénière
- An overview of international initiatives in the regulatory sphere by Cordula Landgraf
- The EU ASMF Work-sharing programme by Nienke Rodenhuis
- The International Generic Drug Regulators’ Programme (IGDRP) initiative by Gary Condran
- International cooperation for inspections of API manufacturers by Monika Mayr
- CEPs: Views from Anvisa, Brazil by Jeanne Sophie Cavalcante Lemos Gautier
- CEPs: Views from South Africa by Mabatane Davis Mahlatji
- CEPs: Views from Canada by Alison Ingham
Les pharmacopées chinoise et européenne - Les nouvelles éditions
Atelier international 17 octobre 2016, Strasbourg, France
- Programme (en anglais uniquement)
Présentations en anglais :
- Overview of Chinese Pharmacopoeia Commission (ChPC) & Update of Chinese Pharmacopoeia (ChP)
- Chinese Pharmacopoeia 2015 Vol. I
- Overview of New Admissions and Revisions in Chinese Pharmacopoeia 2015 Volume II
- Overview of the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China 2015 Volume III
- Brief Introduction of Chinese Pharmacopoeia 2015 Vol. IV
- Ph.Eur Reference Standards
- The European Pharmacopoeia Part 1
- General methods, Control of impurities, FP monographs, Pharmacopoeial harmonisation
- The European Pharmacopoeia Part 3
- The procedure of Certification of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) and the EDQM Inspection Programme
Présentations en chinois :
- Overview of Chinese Pharmacopoeia Commission (ChPC) & Update of Chinese Pharmacopoeia (ChP)
- Chinese Pharmacopoeia 2015 Vol. I
- Overview of New Admissions and Revisions in Chinese Pharmacopoeia 2015 Volume II
- Overview of the Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China 2015 Volume III
Pharmacopée européenne : relever ensemble les défis du futur de la qualité des médicaments
Conference Internationale 27-28 Septembre 2016, Tallinn, Estonia
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Première journée plénière
- Workshop - Setting Pharmacopoeial Standards for Biotherapeutic Products - après-midi
- Workshop - Setting Pharmacopoeial Standards for Biotherapeutic Products - matin
- Workshop - Control of Elemental Impurities
- Workshop - New technologies
- Workshop - Excipients Other Components and International Harmonisation
- Journée plénière de clôture
Soumissions électroniques des dossiers de CEP
Webinaire enregistré le 26 mai 2016, Strasbourg, France
- Présentation du Dr Cornelia Bigler-Weber
- Voir la vidéo du webinar (en anglais uniquement)
Programme international des évaluateurs de médicaments génériques (IGDRP)
Atelier international 13 mai 2016, Strasbourg, France
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Présentation du Dr Craig Simon sur "IGDRP - Mission, Scope, How it works"
- Présentation du Dr Craig Simon sur "Update from the IGDRP Biowaivers Working Group"
- Présentation de Mme Mariana Gebara's sur "IGDRP Quality working group"
- Présentation du Dr Peter Bachmann sur "Information and work sharing models"
- Présentation du Dr Cappuccino sur "Licencing of Generic Products Worldwide - Needs and Expectations of Industry"
- Présentation de Marieke van Dalen sur "International harmonization, and APIC view: our hopes and fears"
- Présentation de Mr Johannes Koch sur "AESGP views"
- Présentation du Dr Xu Ming sur "To jointly create an ecosystem for value-based medicines"
- Présentation de Mr Dillip Shah sur "Licensing of Generic Products: needs and expectations of industry".
Ph. Eur. & Qualité des médicaments : les défis des exigences de qualité pour les vaccins de poissons
Atelier international 10-11 mai 2016, Strasbourg, France
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.
- Programme
- Session 1 General Overview on Current Legal Requirements (Part 1)
- Session 1 General Overview on Current Legal Requirements (Part 2)
- Session 2a: Batch Potency Test – Point of View of Manufacturers
- Session 2b: Batch Potency Test – Point of View of Academia
- Session 2c: Batch Potency Test – Point of View of Authorities
Usage optimal des facteurs de coagulation et des plaquettes
Wildbad Kreuth Initiative European Symposium IV 6-7 mai 2016, Freising, Germany
Toutes les présentations ci-dessous sont disponibles en anglais uniquement.