La première partie de ce module est consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et aux moyens d’éviter les déficiences, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.
Le module est fondé sur le guideline de l’EDQM intitulé « Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality » (en anglais uniquement), récemment révisé, ainsi que sur l’utilisation des identifiants SPOR/OMS des entreprises et sur d’autres documents essentiels, comme le modèle QOS et le document « Top 10 deficiencies » (tous deux disponibles en anglais uniquement).
La préparation des sections 3.2.S.4.1 et 3.2.S.4.2 conformément au CEP 2.0 y est également abordée.
L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
Télécharger le programme de la formation en ligne (en anglais uniquement).
Public concerné
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les personnes récemment diplômées ou entrées dans la vie active.
Inscrivez-vous pour visionner l'enregistrement (en anglais uniquement).
Duration: 1 heure et 30 minutes
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Autres événements / formations
- Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
- Webinaire consacré à la lecture des CEP
- Webinaire consacré aux CEP pour substances stériles
- Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure de certification (CEP)
Suggestions de contenu vidéo et de lecture (en anglais uniquement) 