Ce module traite en détail de la manière de contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le contexte d’une demande de CEP, et couvre les modalités d’élaboration et de justification d’une stratégie de contrôle appropriée, pas uniquement pour les impuretés organiques et mutagènes, mais également pour les impuretés élémentaires et les solvants organiques. Les concepts sont illustrés par des exemples concrets et les exigences réglementaires applicables décrites... L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
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Public concerné
Ce module intéressera toutes les personnes chargées du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que celles travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour quiconque cherche à acquérir un socle de connaissances solide de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les personnes récemment diplômées ou entrées dans la vie active.
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Duration: 1 heure et 30 minutes
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