Assistant ou Assistante scientifique

Grade : B4                                                                                

Lieu : Strasbourg (France)

Référence : Avis de vacance nº e1039/2025           

Date limite de candidature : 02/10/2025

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Votre équipe

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une organisation de premier plan dont la mission est de contribuer à la protection de la santé publique en collaborant avec une communauté internationale d'expert et de parties intéressées. Pour ce faire, elle promeut l'accès à des médicaments et soins de santé sans danger en élaborant des normes de qualité qui constituent des références scientifiques reconnues dans le monde entier. Les normes relatives aux médicaments et à leurs ingrédients produites par l'EDQM, qui sont compilées dans la Pharmacopée Européenne, sont juridiquement contraignantes pour les 39 Etats membres (et l'Union européenne) et sont également largement utilisées dans les secteurs internationaux de la santé humaine et animale. L'EDQM joue, par ailleurs, un rôle essentiel en matière de transfusion sanguine, de transplantation d'organes, de tissues et de cellules et d'élaboration de normes relatives à la santé des consommateurs et consommatrices, notamment en ce qui concerne les cosmétiques et matériaux pour contact alimentaire.

Le Service de la Certification des Substances (DCEP) est responsable de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« la procédure de Certification », CEP). Au sein de la DCEP, la division Évaluation est chargée de l’évaluation scientifique des demandes de CEP et de leurs révisions. Composée de 35 scientifiques aux profils variés réparti·es en quatre équipes, elle collabore avec un réseau de quelque 80 évaluatrices et évaluateurs qualité nommé·es par les Autorités nationales compétentes. 

Votre rôle

Les assistants et assistantes scientifiques du Service de la Certification des substances (DCEP) assurent tout ou partie des tâches suivantes :

• participer aux activités de la DCEP, notamment :
  • entreprendre l’évaluation scientifique des demandes de révision de CEP conformément aux règles et orientations techniques (monographies générales et individuelles de la Pharmacopée Européenne, guidelinesadoptés par le comité directeur de la procédure de Certification, guidelines ICH et notes explicatives de l’UE) ;
  • contribuer, dès réception, à la validation des demandes de CEP ; en vérifier l’acceptabilité (format et contenu), conformément aux règles et orientations en vigueur (notamment les monographies de la Pharmacopée Européenne, la législation pharmaceutique et les notes explicatives de l’UE, ainsi que les politiques spécifiques à l’EDQM) ;
  • recueillir et analyser des données scientifiques et préparer des rapports à soumettre pour revue ; préparer des données et participer aux processus décisionnels ; suivre des demandes et préparer des CEP ;
• gérer l’ensemble des activités conformément aux règles et procédures établies ; communiquer régulièrement avec des entreprises ; rendre compte àvotre hiérarchie de la situation et de la progression des activités et lui signaler les problèmes é

Avant de postuler à cet avis de vacance, notez que des conditions particulières s’appliquent à ce profil. Merci de lire ce document (en anglais uniquement).

 Conditions pour postuler

Vous devez :

• être titulaire d'un diplôme de l'enseignement supérieur ou d'un titre équivalent à un master (2e cycle du cadre de qualifications du processus de Bologne pour l'espace européen de l'enseignement supérieur) en pharmacie, chimie, biochimie, sciences alimentaires ou tout autre domaine pertinent ;
• avoir au moins un an d'expérience professionnelle pertinente acquise dans au moins un des domaines suivants :
  • méthodes de synthèse ou d'analyse physico-chimique de substances pharmaceutiques ou de médicaments, acquise soit dans l'industrie pharmaceutique, dans un laboratoire officiel de contrôle des médicaments ou dans une organisation similaire, soit au cours d'études de doctorat dans un domaine pertinent ; 
  • évaluation scientifique des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, en mettant l'accent sur le module 3 du dossier technique commun (CTD) ou les dossiers maîtres de substances actives (ASMF) dans une autorité d'enregistrement ;
  • collecte, analyse de données scientifiques et rapport sur les données de qualité pertinentes pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (module 3 du CTD ou ASMF) à soumettre aux Autorités compétentes, notamment expérience du contrôle de la conformité aux réglementations pendant la préparation des soumissions ;
• une très bonne connaissance de l'anglais et une connaissance de base du français, ou la capacité d’acquérir cette connaissance pendant la période d’affectation.

Vous devez également :

• avoir la nationalité de l’un des États membres du Conseil de l’Europe et satisfaire aux conditions permettant l’accès à la fonction publique nationale de ce pays ;
• être en règle avec toute obligation relative au service national (militaire, civil ou équivalent) ;
• ne pas être parent, enfant, enfant du conjoint/partenaire, ou petit-enfant d’une agente ou agent en activité au Conseil de l’Europe ;
• avoir moins de 65 ans.