Salle de presse
Monographies d’excipients de la Ph. Eur. : plus d’une centaine désormais dotées d’une section CLF
Le Supplément 11.2 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entrera en vigueur le 1er juillet prochain dans 39 pays européens, contient la version révisée de cinq monographies d’excipients, auxquelles a été ajoutée une section sur les caractéristiques liées à la fonctionnalité (CLF). La Ph....
Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : divergences dans les dosages du facteur VIII de coagulation humain réalisés à l’aide de kits chromogéniques
Les résultats d’une étude portant sur les différences signalées en matière de dosage du facteur VIII de coagulation humain réalisé à l’aide de kits chromogéniques ont été publiés dans la revue électronique Pharmeuropa Bio & Scientific Notes. L’étude confirme l’existence de divergences...
Formulaire pédiatrique européen : publication de la monographie Solution buvable de chlorhydrate de furosémide pour enquête publique dans Pharmeuropa PaedForm
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 7 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de monographie Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL paraît pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique...
CEP 2.0 : liste des autorités et organisations ayant accès aux rapports d’évaluation ou d’inspection
Faisant suite à la communication sur le CEP 2.0 concernant la base de données Autorités et la version révisée de l’engagement des titulaires (« Holder’s Commitment »), l’EDQM a publié la liste des autorités et organisations avec lesquelles elle a signé un protocole d’entente ou un accord de...
La version révisée du document PA/PH/CEP (04) 1, 7R sur le Contenu du dossier de demande de CEP vient d’être publiée pour consultation publique
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a entrepris la révision du document PA/PH/CEP (04) 1, 6R portant sur le contenu du dossier de demande de CEP pour la pureté chimique et la qualité microbiologique d’une substance pour usage pharmaceutique (document en...
Publication par l’EDQM de la 2e édition du guide sur les drogues végétales
La Direction européenne de la qualité des médicaments & soins de santé (EDQM) vient de publier une nouvelle édition du Guide pour l’élaboration des monographies de drogues végétales et préparations à base de drogues végétales. Ce guide constitue une aide précieuse pour les personnes chargées de...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
La Commission européenne de Pharmacopée poursuit ses efforts de développement liés aux vaccins vétérinaires
La première autorisation de mise sur le marché d’un vaccin à ADN dans l’Union européenne (UE) remonte à 2016. Elle concernait un vaccin destiné à protéger le saumon atlantique contre la maladie du pancréas du saumon (SPD) provoquée par l’alphavirus des salmonidés de sous-type 3. Au cours des...
16 lots de remplacement libérés en mai 2023
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue Changement d’unités de ventes / prix Changement de quantité par unité...
Appel à experts - GT NANO (Nanomédicaments)
En juin 2022, l'EDQM a organisé un symposium intitulé « Exigences de qualité pour les nanomédicaments : quel rôle pour la Pharmacopée Européenne ? ». Ce symposium a mis en évidence le vif intérêt partagé par les personnes présentes envers la publication de textes relatifs...
Options actuelles pour les envois vers l’Ukraine
L'EDQM est en mesure de proposer plusieurs options pour les envois vers l’Ukraine. Merci de consulter le tableau en lien : “Options d’envoi vers l’Ukraine par l’EDQM” (en anglais uniquement).
Travaux d’harmonisation : le GDP fait des avancées considérables
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP)¹ œuvre à l’harmonisation du contenu technique d’une sélection de monographies d’excipients et de chapitres généraux (en savoir plus) et a récemment franchi un cap important dans le cadre des travaux d’harmonisation menés sur plusieurs de ces textes....
La Commission européenne de Pharmacopée enclenche l’élaboration de trois textes généraux couvrant les vaccins à ARNm et leurs composants
Les vaccins à ARN messager (ARNm) ont joué un rôle de premier plan dans le développement des vaccins contre le COVID-19 pendant la pandémie. Avec la présence sur le marché de deux vaccins autorisés de ce type, le secteur continue à évoluer. En effet, les vaccins à ARNm s’imposent progressivement...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2023
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2023 Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en avril 2023
Nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Changement de quantité par unité Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Informations sur les...
Distribution de médicaments à distance et en ligne : l’EDQM lance une consultation ciblée des parties intéressées
Du 13 mars au 26 mai 2023, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) mène une consultation ciblée pour recueillir l’avis des parties intéressées concernant un projet de recommandation du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques en matière de distribution de...
L’EDQM publie la 21e édition du Guide Sang : des orientations à la pointe des connaissances pour les professionnel·les de santé
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier la 21e édition du guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang »). Le Guide Sang est un recueil de normes techniques européennes harmonisées,...
Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa visioconférence intercalaire le 15 mars 2023.
Pharmeuropa 35.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 35.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Réalisations du Groupe de discussion des pharmacopées : signature de textes d’harmonisation
Comme annoncé dans le communiqué de presse du 6 janvier 2023, le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) a tenu sa réunion automnale annuelle du 18 au 21 octobre 2022. Étaient présents les trois membres à part entière du GDP – la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise...
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