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EDQM Strasbourg, France 01/06/2023
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16 lots de remplacement libérés en mai 2023

Voir également :

 

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la libération des produits suivants :

  • 16 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Catalogue code

Name

Batch

Unit quantity

Price

Y0001667

Progesterone for impurity H identification CRS

4

25 mg

79 EUR

Y0000321

Clarithromycin for peak identification CRS

5

10 mg

79 EUR

Y0001544

Insulin glargine for peak identification CRS

4

3.2 mg

79 EUR

Y0000680

Mepyramine impurity C CRS

2

15 mg

79 EUR

P4099910

Pyridostigmine impurity A CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0001362

Nicergoline for peak identification CRS

3

1 mg

79 EUR

P1609010

trans-Epoxyphytomenadione CRS

5

5 mg

79 EUR

Y0000165

Tribenoside CRS

5

150 mg

79 EUR

Y0001673

Meldonium impurity C CRS

2

25 mg

79 EUR

Y0002242

Aciclovir for impurity C identification CRS

3

0.3 mg

79 EUR

C2174002

Cilazapril impurity A CRS

2

25 mg

79 EUR

Y0001989

Lacosamide impurity F CRS

2

5 mg

79 EUR

Y0000493

Phloroglucinol (anhydrous) CRS

4

220 mg

79 EUR

Y0000727

Dorzolamide impurity A CRS

4

5 mg

79 EUR

Y0001347

Ginsenoside Rb1 CRS

3

30 mg

79 EUR

M1000000

Methotrexate CRS

9

100 mg

79 EUR

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 11ème édition

Suite à la mise en place de la 11ème édition, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) depuis le 1er janvier 2023.

D0120000

Daunorubicinone (remplacé par Daunorubicin for system suitability Y0002351)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er juillet 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000768

Etodolac for peak identification (remplacé par Etodolac impurity mixture Y0002335)

Y0000363

Ciprofibrate for system suitability (remplacé par Ciprofibrate for system suitability A Y00002327)

D0431000

Dequalinium chloride for performance test (remplacé par Dequalinium for system suitability Y00002333)

D0430000

Dequalinium chloride (remplacé par Dequalinium chloride for ID Y00002332)

M1550000

Methylene chloride (remplacé par Methylene chloride - reference spectrum Y00002337)

Y0002317

Marbofloxacin impurity mixture (remplacé par Marbofloxacin impurity mixture A)

Y0001496

Cefoxitin for peak identification

C2150000

Cholecalciferol for system suitability

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 11.1

Suite à la mise en place du Supplément 11.1, les étalons suivants sont officiellement retirés (ou remplacés) le 1er avril 2023.

Y0001245

Amylmetacresol for peak identification (remplacé par Amylmetacresol for peak identification A Y0002370)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er octobre 2023. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000264

Diclazuril for veterinary use - reference spectrum (remplacé par Diclazuril Y0002342)

Y0000748

Tibolone – spectre de référence (remplacé par Tibolone Y0002348)

D1500000

Diethylstilbestrol

D1600000

Diethylstilbestrol dimethyl ether

D1700000

Diethylstilbestrol monomethyl ether

Y0002061

Everolimus for system suitability (remplacé par Everolimus for system suitability A Y0002354)

H0837000

L-Homocysteine thiolactone hydrochloride - reference spectrum

Y0000228

Demethylflumazenil - reference spectrum

 

  • Supplément 11.2

Suite à la mise en place du Supplément 11.2, les étalons suivants seront officiellement retirés (ou remplacés) le 1er juillet 2023.

C0249000

Calcium ascorbate – spectre de référence (remplacé par Calcium ascorbate dihydrate Y0002379)

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusqu’au 1er janvier 2024. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2024) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

T1200000

Thiopental

Y0000265

Flunarizine dihydrochloride - reference spectrum (replaced by Flunarizine dihydrocholride CRS F0189900)

 

Information sur un changement d’unité de vente / prix

  • L'unité de vente de H1100000 Human rabies Ig BRP passera de 3 à 1 unité et le prix passera de 90€ à 79€ à partir du 15/06/2023. La quantité est suffisante pour effectuer le test mentionné dans la monographie Ph. Eur. 0723. La restriction de vente sera également levée le 15/06/2023.

Information sur un changement de quantité par unité

  • Sodium aminosalicylate dihydrate (Y0001669) CRS lot 1.1 : passage à 20 mg par unité (10 mg auparavant)
  • Mepyramine impurity C CRS lot 2 : passage à 15 mg par unité (10 mg auparavant)
  • Progesterone for impurity H identification CRS lot 4 : passage à 25 mg par unité (20 mg auparavant)

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Sur base de nouvelles informations sur la stabilité, les conditions de stockage et d'expédition ont été modifiées le 15 juin 2023 pour l’étalon de référence suivant :

  • Cladribine impurity C (Y0000610) CRS lot 1 est stocké à +5°C (précédemment -20°C) et expédié à température ambiante (précédemment sur glace à -20°C)

Rectificatif :

  • Depuis le 15 Avril 2023, 1,1'-Ethylidenebistryptophan (E2205500) CRS lot 9 est stocké à -20 °C et expédié à température ambiante (et non sur glace à -20°C comme annoncé dans la précédente Newsletter).

 

Informations sur les substances chimiques de référence internationale (SCRI) et les étalons internationaux d’antibiotiques (ISA)

ICRS

  • Aucune

ISA

  • Aucune

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 100 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

L’EDQM est également responsable de l'établissement, de la préparation, du stockage et de la distribution des substances chimiques de référence internationale (SCRI) et des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l'OMS.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

 

L’EDQM aide les utilisateurs à tester certains projets de textes proposés dans Pharmeuropa au moyen d'échantillons qualifiés.

Dans certains cas, des "échantillons qualifiés - Qualified Samples" sont mis à disposition par l’EDQM au moment de la publication dans Pharmeuropa pour permettre aux utilisateurs de vérifier les changements (par exemple, l'essai des substances apparentées) proposés au cours de l'enquête publique et de se préparer au mieux à la mise en œuvre de la monographie.

Lorsqu'un échantillon qualifié est disponible, il est décrit dans la note d'information de la monographie Pharmeuropa et peut être commandé gratuitement en introduisant une demande dans le HelpDesk de l’EDQM.

Après utilisation, les utilisateurs sont invités à partager leurs résultats avec l’EDQM.

 

Pour passer une commande via le HelpDesk de l’EDQM, veuillez cliquer sur European Pharmacopoeia et choisir la catégorie Question about General Chapters and Monographs. En nous communiquant votre adresse de livraison complète et le titre de la monographie Ph. Eur. correspondante, et en indiquant "Échantillon qualifié" dans l'objet de la demande, vous nous aiderez à traiter rapidement votre demande.

Pour plus d'informations sur l'utilisation du HelpDesk de l’EDQM, veuillez consulter le manuel d'utilisation du HelpDesk.