La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a entrepris la révision du document PA/PH/CEP (04) 1, 6R portant sur le contenu du dossier de demande de CEP pour la pureté chimique et la qualité microbiologique d’une substance pour usage pharmaceutique (document en anglais uniquement).

Le projet de texte est désormais ouvert à consultation publique sur l’espace de consultation. Les utilisateurs ont jusqu’au 15 septembre 2023 pour envoyer leurs commentaires. À l’issue de la phase de consultation, la version finale du document sera mise à disposition sur le site de l’EDQM.

Des informations relatives à la phase de consultation et le formulaire prévu à cet effet sont accessibles sur l’espace de consultation.