Un nouveau chapitre général, intitulé Qualité des données (5.38), est paru dans le Numéro 12.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), après avoir été adopté par la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), lors de sa 182e session (juin 2025).
Publié à titre d’information, ce chapitre porte sur la qualité des données, et plus particulièrement des données d’origine numérique. Il complète les chapitres en lien avec la transformation numérique et technologique du secteur pharmaceutique déjà présents dans la Ph. Eur., à savoir Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques (5.21), Maîtrise statistique des procédés multivariée (5.28), Plans d’expériences (5.33), Imagerie chimique (5.24) et Contrôle analytique des procédés (5.25).
Points clés
Le chapitre général 5.38 établit un cadre de gestion de la qualité des données numériques tout au long de leur cycle de vie. Y sont présentés :
- des concepts généraux, tels que données, gouvernance des données et critères de qualité (exactitude, biais, complétude et reproductibilité, par exemple) ;
- le processus d’extraction, de transformation et de chargement, qui correspond aux grandes lignes de la gestion du cycle de vie des données ;
- le rôle des spécialistes du domaine, qui veillent à ce que les données soient adaptées à l’usage prévu, notamment dans le cadre de systèmes de prise de décision automatisés ;
- un aperçu des sources de données (capteurs, bases de données et cloud, par exemple) et des formats de stockage de données, dont les formats ouverts.
Ce nouveau chapitre marque une étape importante dans l’adaptation de la Ph. Eur. à la transformation numérique, car il permet d’assurer la robustesse, la fiabilité et la bonne gouvernance des données sur lesquelles s’appuient les décisions relatives à la qualité pharmaceutique.
Le Numéro 12.3 de la Ph. Eur. vient d’être publié sur la plateforme en ligne. Les textes publiés dans ce numéro entreront en vigueur le 1er juillet 2026.
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