Lors de sa 182e session (juin 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté trois textes révisés couvrant l’eau pharmaceutique. Il s’agit d’une avancée majeure sur la voie de la convergence des normes qualité relatives à l’excipient le plus répandu dans l’industrie pharmaceutique. Les textes révisés sont les suivants :
- Eau pour préparations injectables (0169)
- Eau purifiée (0008)
- Carbone organique total dans l’eau pour usage pharmaceutique (2.2.44)
Ces révisions, initialement publiées pour enquête publique dans Pharmeuropa 36.3, illustrent l’engagement de l’EPC à moderniser les méthodes analytiques. Le changement le plus notable a été introduit dans la monographie Eau pour préparations injectables, dans laquelle l’essai des substances oxydables conventionnel de la section « Eau stérilisée pour préparations injectables » a été remplacé par le dosage du carbone organique total (COT), plus sensible et non sélectif. Cette évolution améliore la détection des impuretés organiques et contribue à un cadre plus robuste pour le contrôle qualité.
Dans le chapitre général 2.2.44, les réactifs saccharose R et 1,4-benzoquinone R ont été remplacés par des substances chimiques de référence (SCR) afin de rationaliser l’application du dosage du COT.
Les textes révisés seront publiés dans le Numéro 12.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), en janvier 2026, et entreront en vigueur le 1er juillet 2026.
Dans le cadre de ses travaux au sein du Groupe de discussion des pharmacopées et en étroite collaboration avec la Commission indienne de Pharmacopée, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, la Ph. Eur. s’engage sans réserve à étendre l’harmonisation des monographies Eau pour préparations injectables (0169) et Eau purifiée (0008).