La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le Numéro 11 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la 12e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF – Solution buvable à 1 mg/mL de lorazépam – est parue pour enquête publique. La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 30 septembre 2025.
Le lorazépam, un dérivé de la benzodiazépine, peut être utilisé chez l’enfant dans le traitement des troubles anxieux et comme prémédication en anesthésie. Bien que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait signalé, en 2013, qu’il était nécessaire de développer des formulations de ce médicament adaptées à la population pédiatrique, aucun produit avec AMM correspondant n’est encore disponible à ce jour.
La formulation décrite dans la monographie Solution buvable à 1 mg/mL de lorazépam a été sélectionnée sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. Basée sur une préparation extemporanée sans AMM développée aux Pays-Bas, cette formulation est étayée par des méthodes d’essai et des données de stabilité validées, fournies par le centre médical Érasme de Rotterdam et par le Laboratoire des pharmaciens néerlandais (LNA). En raison de la faible solubilité dans l’eau du lorazépam, le véhicule sélectionné est à base de glycérol ; le macrogol 400 et le propylèneglycol sont utilisés comme cosolubilisants.
Dans le cadre de l’étape de vérification expérimentale habituelle, l’efficacité de la conservation antimicrobienne de cette formulation a été testée et s’est avérée conforme aux exigences du chapitre général 5.1.3 de la Pharmacopée Européenne.
Le Groupe de Travail PaedF et l’EDQM invitent les parties intéressées, les utilisateurs et les utilisatrices à commenter cette nouvelle monographie d’ici au 30 septembre 2025.
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
Voir egalement:
- Accéder au formulaire pédiatrique européen et à la plateforme d’enquête publique
- En savoir plus sur le formulaire pédiatrique européen