Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.3 est le 30 septembre 2025.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de texte. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographie ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de texte.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Dans le pire des cas, les utilisateurs risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. correspondante, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, en fin de compte, engendrer une situation dans laquelle un produit ne serait plus commercialisable en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 54 projets de texte publiés dans Pharmeuropa 37.3 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 37.3 (date limite de soumission des commentaires : 30 septembre 2025) |
Groupe |
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1 |
2.5.46. Antioxydants phénoliques dans les plastiques Référence: PA/PH/Exp. 16/T (23) 3 ANP Numéro de texte: 20546 |
16 |
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2 |
2.6.42. Mesure de l’activité procoagulante dans les préparations d’immunoglobulines Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (24) 1 ANP Numéro de texte: 20642 |
6B |
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3 |
2.8.27. Dosage de l’estragole Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (25) 23 ANP Numéro de texte: 20827 |
13A |
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4 |
3.1.3. Polyoléfines Référence: PA/PH/Exp. 16/T (24) 27 ANP Numéro de texte: 30103 |
16 |
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5 |
3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques Référence: PA/PH/Exp. 16/T (24) 28 ANP Numéro de texte: 30105 |
16 |
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6 |
3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations parentérales et aux préparations ophtalmiques Référence: PA/PH/Exp. 16/T (24) 29 ANP Numéro de texte: 30106 |
16 |
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7 |
3.1.7. Poly(éthylène - acétate de vinyle) pour récipients et tubulures destinés aux préparations pour l’alimentation parentérale totale Référence: PA/PH/Exp. 16/T (24) 30 ANP Numéro de texte: 30107 |
16 |
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8 |
3.2.1. Récipients de verre pour usage pharmaceutique Référence: PA/PH/Exp. GLS/T (20) 12 ANP Numéro de texte: 30201 |
GLS |
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9 |
5.2.14. Substitution de méthode(s) in vitro aux méthodes in vivo pour le contrôle de la qualité des vaccins Référence: PA/PH/Exp. 15/T (25) 2 ANP Numéro de texte: 50214 |
15 |
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10 |
5.34. Informations complémentaires sur les médicaments de thérapie génique pour usage humain Référence: PA/PH/Exp. GTP/T (24) 8 ANP Numéro de texte: 53400 |
GTP |
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11 |
Adalimumab (solution concentrée de) Référence: PA/PH/Exp. MAB/T (24) 4 ANP Numéro de texte: 3147 |
MAB |
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12 |
Alectinib (chlorhydrate d’) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 38 ANP Numéro de texte: 3219 |
P4 |
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13 |
Alectinib (chlorhydrate d’), capsules de Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 39 ANP Numéro de texte: 3220 |
P4 |
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14 |
Belladonna pour préparations homéopathiques Référence: PA/PH/Exp. HOM/T (23) 12 ANP Numéro de texte: 2489 |
HOM |
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15 |
Bosentan monohydraté Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (25) 13 ANP Numéro de texte: 3250 |
10D |
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16 |
Calcium (hydroxyde de) Référence: PA/PH/Exp. 9/T (25) 12 ANP Numéro de texte: 1078 |
9 |
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17 |
Carmellose calcique Référence: PA/PH/Exp. EXP/T (25) 9 ANP Numéro de texte: 0886 |
CEL |
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18 |
Daptomycine Référence: PA/PH/Exp. 7/T (22) 2 ANP Numéro de texte: 3034 |
7 |
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19 |
Fluorescéine sodique Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (23) 45 ANP Numéro de texte: 1213 |
10D |
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20 |
Fritillaria cirrhosa (bulbe de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (19) 36 ANP Numéro de texte: 2586 |
TCM |
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21 |
Glutamique (acide) Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (23) 31 ANP Numéro de texte: 0750 |
10D |
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22 |
Glycérol (dibéhénate de) Référence: PA/PH/Exp. EXP/T (25) 7 ANP Numéro de texte: 1427 |
13H |
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23 |
Glycérol (distéarate de) Référence: PA/PH/Exp. EXP/T (25) 8 ANP Numéro de texte: 1428 |
13H |
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24 |
Hydroxyde ferrique-saccharose (solution concentrée d’) Référence: PA/PH/Exp. NBC/T (14) 11 ANP Numéro de texte: 2753 |
NANO |
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25 |
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (24) 11 ANP Numéro de texte: 0918 |
6B |
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26 |
Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie sous-cutanée Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (24) 12 ANP Numéro de texte: 2788 |
6B |
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27 |
Iopamidol Référence: PA/PH/Exp. 11/T (25) 34 ANP Numéro de texte: 1115 |
11 |
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28 |
Jujubier (graine de) Référence: PA/PH/Exp. TCM/T (09) 67 ANP Numéro de texte: 2613 |
TCM |
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29 |
Lauromacrogol 400 Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (22) 9 ANP R2 Numéro de texte: 2046 |
13H |
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30 |
Néotame Référence: PA/PH/Exp. 10D/T (23) 25 ANP Numéro de texte: 3218 |
10D |
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31 |
Octyldodécanol Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (24) 112 ANP Numéro de texte: 1136 |
13H |
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32 |
Palmier de Floride (fruit de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (24) 92 ANP Numéro de texte: 1848 |
13A |
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33 |
Polyoxypropylène (éther stéarylique de) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (24) 57 ANP Numéro de texte: 2602 |
13H |
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34 |
Primevère (fleur de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (22) 8 ANP Numéro de texte: 2540 |
13A |
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35 |
Ropivacaïne (chlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (16) 64 ANP Numéro de texte: 2800 |
10A |
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36 |
Sauge officinale (feuille de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (24) 93 ANP Numéro de texte: 1370 |
13A |
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37 |
Sauge officinale (feuille de) divisée Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (25) 28 ANP Numéro de texte: 3201 |
13A |
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38 |
Sorbique (acide) Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 22 ANP Numéro de texte: 0592 |
10D |
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39 |
Sulfadiazine Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 20 ANP Numéro de texte: 0294 |
7 |
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40 |
Sulfaméthoxazole Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 21 ANP Numéro de texte: 0108 |
7 |
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41 |
Sulfanilamide Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 18 ANP Numéro de texte: 1571 |
7 |
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42 |
Suppression – Éphédrine Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 26 ANP Numéro de texte: 0488 |
10A |
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43 |
Suppression – Éphédrine (chlorhydrate d’) racémique Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 28 ANP Numéro de texte: 0715 |
10A |
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44 |
Suppression – Éphédrine hémihydratée Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 27 ANP Numéro de texte: 0489 |
10A |
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45 |
Suppression − Ouabaïne Référence: PA/PH/Exp. 11/T (25) 15 ANP Numéro de texte: 0048 |
11 |
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46 |
Testostérone (isocaproate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (25) 6 ANP Numéro de texte: 1737 |
10B |
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47 |
Vaccin de la fièvre catarrhale (inactivé) Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (19) 46 ANP Numéro de texte: 2899 |
15V |
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48 |
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (25) 16 ANP Numéro de texte: 0869 |
15 |
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49 |
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (25) 18 ANP Numéro de texte: 2149 |
15 |
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50 |
Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) Référence: PA/PH/Exp. 15/T (25) 17 ANP Numéro de texte: 2053 |
15 |
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51 |
Vaccin grippal inactivé à virion entier Référence: PA/PH/Exp. 15/T (25) 15 ANP Numéro de texte: 0159 |
15 |
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52 |
Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté Référence: PA/PH/Exp. 15/T (25) 14 ANP Numéro de texte: 0158 |
15 |
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53 |
Verveine odorante (feuille de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 35 ANP Numéro de texte: 1834 |
13A |
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54 |
Verveine officinale Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (20) 34 ANP Numéro de texte: 1854 |
13A |