Lors de sa 181e session (mars 2025), la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté le chapitre général 2.6.7. Mycoplasmes et 11 monographies y renvoyant. Ces textes ont tous été révisés dans le but de refléter la nouvelle approche de détection des mycoplasmes contaminants appliquée dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Ils décrivent à présent une stratégie de contrôle moins prescriptive, fondée sur une évaluation des risques.
La version révisée du chapitre général précise que, sauf indication contraire dans une monographie spécifique ou exception justifiée sur la base d’une évaluation des risques et autorisée par l’Autorité compétente, il convient d’utiliser conjointement la méthode par culture et la méthode de fluorescence en culture cellulaire (ou une méthode d’amplification des acides nucléiques), afin d’assurer à la fois la détection des mycoplasmes « cultivables » et des mycoplasmes « non cultivables ». Elle indique également que les échantillons doivent contenir à la fois les cellules et le surnageant, lorsque c’est possible. Par ailleurs, le texte stipule désormais que des souches appropriées peuvent être sélectionnées dans la liste proposée et que des souches supplémentaires peuvent être employées, sur la base d’une évaluation des risques, en tenant compte du type de produit et du procédé de fabrication.
La section consacrée aux techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN) a fait l’objet d’une révision approfondie afin de refléter les dernières avancées scientifiques et technologiques. Une limite inférieure à 10 est désormais proposée comme critère d’acceptation du rapport CG/UFC pour les préparations de référence, sauf exception justifiée.
En conséquence des modifications apportées au chapitre général 2.6.7, 11 monographies ont été révisées afin d’en supprimer les instructions relatives à la méthode à appliquer ou le volume à utiliser pour la recherche de mycoplasmes. Deux monographies spécifiques de vaccins pour usage humain – Vaccin vivant de la variole (0164) et Vaccin vivant de la fièvre jaune (0537) – indiquent à présent que l’essai est effectué sur la récolte unique. Néanmoins, avec l’accord de l’Autorité compétente, il est également possible de le réaliser sur des mélanges de récoltes.
Ces textes seront publiés en octobre 2025, dans le Numéro 12.2 de la Ph. Eur., et entreront en vigueur le 1er avril 2026.