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EDQM Bruxelles, Belgique 27/02/2023
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L’avenir des tests de pyrogénicité : de nouvelles approches discutées lors de l’événement conjoint EDQM-EPAA

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et le Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) ont récemment organisé conjointement un évènement de trois jours en vue de l’élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin (EPL) lors des contrôles des produits pharmaceutiques à travers le monde. Organisée dans les locaux de la Commission européenne à Bruxelles, cette conférence a été une réussite et marque une étape importante dans l’histoire de l’EPL et de son essai de substitution in vitro, l’essai d’activation des monocytes (MAT).

En ouverture de l’évènement, les allocutions des représentants de la Commission européenne, de l’EDQM et de l’EPAA ont témoigné de la détermination des institutions européennes et des États membres de l’UE à atteindre leurs objectifs en matière des 3R (remplacement, réduction et raffinement de l’expérimentation animale). Dans ce contexte, la suppression progressive de l’EPL d’ici 2025-2026, comme le prévoit la Commission européenne de Pharmacopée, contribuera à une réduction significative du nombre de lapins utilisés à des fins expérimentales en Europe.

Au deuxième jour de la conférence, les autorités réglementaires d’Europe et du monde entier ont fait part de leurs points de vue sur le remplacement de l’EPL. Toutes ont accueilli favorablement les soumissions d’essais des pyrogènes in vitro et espèrent recevoir un nombre croissant de dossiers accompagnés des données de validation appropriées. La collaboration internationale sera déterminante pour l’acceptation généralisée du MAT dans le monde.

Les pharmacopées d’autres régions (Brésil, Chine, Inde, Japon, États-Unis) ont également participé à l’évènement et se sont toutes engagées à supprimer progressivement les essais sur animaux, et notamment l’EPL, dans leurs normes respectives, même si cela risque de prendre plus de temps pour certaines de ces organisations. Les participants ont par ailleurs tous été très intéressés d’apprendre, de la part du représentant de l’OMS présent à la conférence, qu’une démarche semblable – promouvoir le MAT plutôt que l’EPL – sera entreprise à l’échelle mondiale.

Ces deux journées de conférence ont été suivies d’une formation d’une demi-journée sur le MAT lui-même, proposant des conseils et des suggestions pour un passage réussi à cet essai in vitro. Cette session interactive a été une occasion unique pour les parties intéressées de dialoguer directement avec des spécialistes qui ont partagé leur expérience en la matière. La formation ainsi que le débat qui s’en est suivi ont montré que, d’un point de vue technique, les méthodes in vitro – telles que le MAT et l’essai des endotoxines bactériennes – peuvent pleinement remplacer l’EPL. Bien des évolutions se sont produites dans le domaine de l’essai des pyrogènes depuis la première publication du chapitre MAT dans la Pharmacopée Européenne en 2010, et notamment le développement et la disponibilité de méthodes normalisées et de kits robustes. Si l’investissement initial nécessaire pour passer aux MAT peut sembler important, les bénéfices sont nombreux et incontestables. Les représentants de l’industrie, lors d’une session spécifique, ont exposé leurs calendriers respectifs pour la suppression progressive des essais sur animaux dans leurs unités de contrôle qualité et il en ressort que la suppression de l’EPL est prévue pour 2025.

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