Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Harmonisation Internationale

Une harmonisation internationale : pourquoi ?

Parce que la mondialisation et l’expansion du commerce international, dans le domaine du médicament, rendent de plus en plus nécessaire le développement des normes qualité de portée mondiale.

Parce que les normes de pharmacopée constituent un instrument vital pour l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, la surveillance du marché, la libre circulation et le libre-échange des médicaments entre pays et régions.

Voilà pourquoi la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est activement engagée dans diverses initiatives d’harmonisation internationale, notamment :

  • des travaux d’harmonisation bilatérale avec d’autres pharmacopées,
  • une collaboration avec la Pharmacopée Japonaise et la Pharmacopée des États-Unis dans le cadre d’une structure informelle, le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), à laquelle participe également l’OMS en tant qu’observateur (voir ci-dessous),
  • l’élaboration et le maintien à jour des Bonnes Pratiques de Pharmacopée de l’OMS, qui constituent la base de nouvelles collaborations et de partages de travaux entre l’ensemble des pharmacopées à l’échelle mondiale. Ce travail est conduit par l’Assemblée mondiale des pharmacopées.

L'EDQM représente la Pharmacopée Européenne dans le cadre de ces différentes initiatives. Tous les groupes d'experts et groupes de travail concernés sont impliqués.

 

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP)

Le GDP, après examen des propositions émanant des associations de fabricants de produits pharmaceutiques et d’excipients, sélectionne les méthodes générales d’analyse et les monographies d’excipients qu’il souhaite inscrire à son programme de travail. Afin de faciliter ces échanges, il organise depuis 2001, sur demande, des rencontres avec des représentants des associations industrielles.

Chacun des sujets inscrits au programme d’harmonisation internationale est attribué à l’une des trois Pharmacopées participantes, qui coordonne l’élaboration d’un texte harmonisé. Les projets de textes harmonisés sont publiés pour enquête publique sur les forums respectifs des trois pharmacopées.

Après accord des trois parties, le texte harmonisé est signé par le GDP.

Le travail d’harmonisation effectué par le GDP porte sur le contenu technique des textes ; chacune des trois pharmacopées est ensuite libre d’adapter le texte à ses propres règles de style et de présentation. Cette liberté d’adaptation s’étend aux matériels de référence et aux méthodes générales des différentes pharmacopées.

Voir les Procédures de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées (révision de septembre 2017, en anglais uniquement) ainsi que le texte officiel définissant la politique d’harmonisation du GDP (PDG Statement of Harmonisation policy).

 

Information sur les textes harmonisés par le GDP

Le chapitre 5.8 Harmonisation des pharmacopées fournit des indications générales sur les travaux d’harmonisation du GDP et sur la manière dont les informations relatives à l’harmonisation sont données dans les textes concernés de la Ph. Eur. (monographies d’excipients et chapitres généraux). Ces informations sont nécessaires aux utilisateurs de la Ph. Eur. pour comprendre et appliquer correctement les textes harmonisés.

Par ailleurs, les tableaux et documents suivants donnent des informations détaillées concernant chaque texte individuel (statut d’harmonisation et accords conclus entre les trois pharmacopées) :

 

Les bonnes pratiques de pharmacopée (BPPh)

L’Assemblée mondiale des Pharmacopées (IMWP pour International Meeting of World Pharmacopeias) s’est réunie pour la première fois en 2012, sous l’égide de l’OMS. L’objectif était de faciliter les échanges d’informations et la discussion entre l’ensemble des pharmacopées, dans une perspective de coopération et d’harmonisation à l’échelle internationale. Depuis 2012, l’Assemblée mondiale des Pharmacopées se réunit régulièrement ; à ces réunions participent des représentants de pharmacopées nationales, régionales et internationales ayant la volonté commune de poursuivre les efforts d’harmonisation et de renforcer le rôle de l’OMS pour le développement de normes internationales régissant la production et le contrôle des médicaments. Une idée-force a ainsi émergé et est devenue réalité : l’élaboration de « Bonnes Pratiques de Pharmacopée » (GPhP) comme support à une harmonisation prospective, que faciliterait l’OMS.

Davantage d’informations sur l’Assemblée mondiale des pharmacopées ici.

L’élaboration des GPhP par les représentants des Pharmacopées se déroule sous l’égide du Comité d’Experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) de l’OMS. Elle peut ainsi s’appuyer sur des approches et procédures de normalisation internationale bien établies. Celles-ci comprennent notamment une procédure de consultation internationale, qui permet d’associer à l’élaboration des GPhP toutes les parties intéressées.

L’objectif premier de ces travaux est de définir des approches et politiques pour l’établissement de normes de pharmacopée, dans une perspective d’harmonisation. Les GPhP décrivent un ensemble de principes susceptibles d’apporter une aide aux autorités de pharmacopée – nationales, régionales et internationales – sur les bonnes pratiques en matière de conception, développement, mise à jour, publication et distribution de normes de pharmacopée. Bien que ces principes soient également applicables à d’autres produits, les GPhP visent spécifiquement les substances pour usage pharmaceutique et les produits finis.

Voir les GPhP.

 

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)

L’ICH est une organisation unique, lieu de rencontre entre les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique pour discuter des aspects techniques et scientifiques de l’enregistrement des médicaments. Depuis sa création, en 1990, L’ICH a peu à peu évolué pour s’adapter à la mondialisation croissante du développement des médicaments. Sa mission est de parvenir à une meilleure harmonisation à l’échelle mondiale, dans le but d’assurer le développement et l’enregistrement de médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité, avec le souci d’une utilisation efficiente des ressources. Cette harmonisation se concrétise par l’élaboration des guidelines ICH, fruits de la recherche d’un consensus scientifique à laquelle participent ensemble des experts des autorités réglementaires et de l’industrie.

L’Assemblée ICH, organe central et instance dirigeante de l’organisation, réunit l’ensemble des Membres et Observateurs. L’EDQM a statut d’Observateur et contribue à l’élaboration des guidelines ICH la concernant, par exemple ceux relatifs au contrôle des impuretés, au développement et à la validation des méthodes analytiques, à la fabrication en continu.

Plus d’informations ici.

 

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email