La Commission européenne de Pharmacopée propose, à ses parties intéressées, un nouveau chapitre général – Produits cellulaires pour usage humain (5.32) –, car il est apparu nécessaire d’établir un texte pour couvrir la qualité des produits cellulaires, au vu de l’évolution rapide du domaine des médicaments de thérapie innovante. Ce chapitre définit les exigences applicables à la production et au contrôle des produits cellulaires. Il contient une définition, une longue liste d’exigences générales s’appliquant à tous les produits cellulaires, ainsi que quatre sections individuelles détaillées, décrivant des exigences spécifiques supplémentaires (applicables aux cellules souches ou progéniteurs hématopoïétiques humaines, aux chondrocytes humains, aux cellules souches limbiques humaines et aux cellules stromales mésenchymateuses humaines).
Le projet de chapitre général vient d’être publié dans Pharmeuropa 36.2, où il restera disponible pour enquête publique jusqu’à fin juin 2024. Les parties intéressées sont toutes encouragées à l’examiner et à le commenter.
Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des États parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.
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