La procédure de Certification joue aujourd’hui un rôle essentiel en matière de protection de la santé publique, d’efficacité réglementaire et d’harmonisation internationale. Elle contribue, par ailleurs, à bâtir et entretenir la confiance dans le secteur pharmaceutique, en tout point du globe.
Cette conférence a permis d’explorer les dernières évolutions de l’environnement réglementaire, qui évolue rapidement, et découvrir ce que l’avenir réserve à la procédure de Certification.
Public concerné
Cette conférence intéressera vivement les personnes travaillant dans l’industrie pharmaceutique ou chimique, une agence réglementaire ou une université.
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Opening session
- Welcome address, Andrea Cseh-Pálos, National Center for Public Health and Pharmacy (NNGYK)
- Keynote speech: Building Trust in a Challenging Public Health Environment, Hiiti Sillo and Marie Valentin, World Health Organization (WHO)
Session I: Navigating CEP 2.0: a game changer
- CEP 2.0: where do we stand today, Andrea Melloni, EDQM, Council of Europe
- CEP 2.0: the CEP holder’s perspective, Himali Ujagare, Cipla
- CEP 2.0: the pharmaceutical industry perspective, Karina Boszko, Medicines for Europe
- CEP 2.0: the regulatory authorities’ perspective, Zuzana Fliegerová, State Institute for Drug Control (SUKL)
- CEP 2.0: the regulatory authorities’ perspective, Richard Weissmahr, Swissmedic
Session II: Get ready! New developments on the horizon
- Applying modern technologies to well-established APIs, Stéphanie Girard, Seqens
- Modernising the CEP procedure, Hélène Bruguera, EDQM, Council of Europe
- Finding your way with the new eCTD (ICH-M4Q), Ivica Malnar, Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED)
- Exploring the use of AI at EDQM, Hans-Joachim Bigalke, EDQM, Council of Europe
Session III: The power of GMP inspections
- The EDQM Inspection programme: the past, present and future, Thomas Hecker, EDQM, Council of Europe (présentation indisponible)
- International Collaboration GMP inspections of API manufacturers, Phillip Arntz, European Medicines Agency (EMA)
- The role of PIC/S to enhance inspections of API manufacturers globally Hirofumi Suzuki, PMDA secondee at Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)
Session IV: Maximising the potential of CEPs
- Relying on CEPs: Egyptian Drug Authority’s perspective, Mohamed Badawi Nour Eldin, Egyptian Drug Authority (EDA)
- Reliance is the key: perspective of WHO and good reliance practices, Marie Valentin, World Health Organization (WHO)
- CEP acceptance: a global achievement (Industry views), Melanie Ramsimmer, Active Pharmaceutical Ingredient Committee (APIC)
Galerie photo
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