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Actualités

Pharmacopée européenne | Actualité | 22 février 2019 | Strasbourg, France
Ne manquez pas cette occasion de bénéficier des tarifs réduits pour inscription anticipée à la conférence de l’EDQM. Organisée à l’occasion de la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que du 25e anniversaire de la création du réseau OMCL et de l’établissement de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP), la conférence...
Réseau européen des OMCLs / Produits biologiques humains (OCABR) / Vaccins | Actualité | 11 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la suppression de l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne (Supplément 9.6), 21 guidelines-produits spécifiques élaborés dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) pour les vaccins à usage humain ont été révisés afin d’en supprimer l’essai de toxicité anormale, figurant dans la section relative au protocole de...
Réseau européen des OMCLs / Étude de surveillance des marchés (MSS) | Actualité | 17 octobre 2018 | Strasbourg, France
Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée. L’EDQM a contacté les fabricants de valsartan et d’autres sartans détenteurs de CEP dont les substances...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 11 octobre 2018 | Strasbourg, France
Aujourd’hui, la première méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les comprimés de sartans, développée et validée pour les comprimés de valsartan, a été publiée par l’OMCL allemand (CVUA, Karlsruhe).
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 14 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée...
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 29 août 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).