null Publication des monographies révisées Héparine sodique (0333) et Héparine calcique (0332) dans Pharmeuropa 34.3 — la Ph. Eur. sollicite vos commentaires

EDQM Strasbourg, France 30/06/2022
Publication des monographies révisées Héparine sodique (0333) et Héparine calcique (0332) dans Pharmeuropa 34.3 — la Ph. Eur. sollicite vos commentaires

Initialement publiées dans les années 1980, les monographies de l’héparine non fractionnée figurent parmi les plus anciens textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Depuis lors, les experts de la Ph. Eur. ont déployé des efforts considérables pour réviser régulièrement ces monographies, la série de révisions la plus importante faisant suite aux incidents liés à la contamination de l’héparine en 2008.

Les projets de textes les plus récents viennent d’être publiés dans Pharmeuropa 34.3 (juillet 2022). La section Production y a été modifiée afin de clarifier les déclarations concernant le contrôle de l’absence de matières premières provenant d’espèces non porcines, un aspect qui a déjà fait l’objet d’une enquête publique en 2021 (Pharmeuropa 33.3). Il est en outre proposé d’abaisser la limite maximale applicable aux protéines résiduelles de 0,5 pour cent à 0,1 pour cent, ce niveau étant considéré comme mieux adapté à une substance utilisée dans des produits à usage parentéral.

La Ph. Eur. encourage toutes les parties concernées à faire part de leurs commentaires sur ces projets de monographies via la plateforme Pharmeuropa d’ici le 30 septembre 2022, en particulier en ce qui concerne l’abaissement de la limite relative aux protéines résiduelles. En cas de problème avec la révision proposée, les utilisateurs sont par ailleurs invités à soumettre des données de lot pertinentes, ainsi que les spécifications approuvées.

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