Lors de sa 167^e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la révision des monographies de formes pharmaceutiques couvrant les patchs transdermiques, les patchs cutanés et les emplâtres médicamenteux, ainsi que l’essai de dissolution connexe.

La nouvelle version de Patchs (1011) couvre désormais les patchs transdermiques et cutanés, auxquels s’appliquent des exigences de fabrication et de contrôle qualité similaires. Avant cette révision, les patchs cutanés relevaient du champ d’application de la monographie Préparations semi-solides pour application cutanée (0132).

Suite à ces modifications, le chapitre général Essai de dissolution des dispositifs transdermiques (2.9.4) a également été révisé, afin d’en permettre l’application aux patchs transdermiques et cutanés. Le titre a été modifié en conséquence. Des informations sur la possible préparation des patchs avant l’essai ont été déplacées de la monographie de forme pharmaceutique Patchs (1011) vers ce chapitre général. Enfin, un certain nombre de dimensions décrites pour la méthode de la cellule (figure 2.9.4.-3) ont été corrigées, de sorte à ce qu’elles correspondent aux dimensions indiquées dans le reste du texte.

En outre, les emplâtres médicamenteux – eux aussi initialement couverts par la monographie Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) – font désormais l’objet d’une nouvelle monographie générale distincte, intitulée Emplâtres médicamenteux (3032).

Ces chapitres seront publiés dans le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne le 1^er janvier 2021 et entreront en vigueur le 1^er juillet 2021.

Voir également :

• 10^e Édition de la Pharmacopée Européenne
• Commission européenne de Pharmacopée
• Programme de travail de la Pharmacopée Européenne