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Actualités

Actualité | 13 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 08 janvier 2021 | Strasbourg, France
Le Royaume-Uni a quitté l’UE le 31/1/2020 et le droit de l’Union européenne (UE) a cessé de s’appliquer le 31/12 de la même année, date de fin de la période de transition. Un accord commercial a été négocié, pour les relations entre l’UE et le Royaume-Uni après le 31/12/2020, qui n’inclut pas la reconnaissance mutuelle de la procédure de libération officielle des lots de vaccins à usage humain,...
Réseau européen des OMCLs / Produits biologiques humains (OCABR) / Vaccins | Actualité | 14 décembre 2020 | Strasbourg, France
Le réseau OCABR (pour « Official Control Authority Batch Release », libération officielle des lots par les autorités de contrôle) pour les vaccins à usage humain et la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne ont signé un protocole d’entente afin d’accroître les échanges et la collaboration sur les activités communes relatives à la libération des lots de vaccins à usage humain.
Covid-19 | Actualité | 12 novembre 2020 | Strasbourg, France
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié trois nouveaux guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) énumérant les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR (UE) sont tenus de réaliser dans le cadre du contrôle indépendant des lots de vaccins contre le...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 17 août 2020 | Strasbourg, France
Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure.
Étalons de référence (RS) / Étalon de référence biologique (BRP) | Actualité | 14 août 2020 | Strasbourg, France
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté par correspondance, en mai 2020, un lot de remplacement (lot n° 2) de la préparation biologique de référence toxine coquelucheuse PBR.