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Newsroom

Réseau européen des OMCLs / Produits biologiques humains (OCABR) / Vaccins | Actualité | 11 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la suppression de l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne (Supplément 9.6), 21 guidelines-produits spécifiques élaborés dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) pour les vaccins à usage humain ont été révisés afin d’en supprimer l’essai de toxicité anormale, figurant dans la section relative au protocole de...
Réseau européen des OMCLs / Étude de surveillance des marchés (MSS) | Actualité | 17 octobre 2018 | Strasbourg, France
Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée. L’EDQM a contacté les fabricants de valsartan et d’autres sartans détenteurs de CEP dont les substances...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 11 octobre 2018 | Strasbourg, France
Aujourd’hui, la première méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les comprimés de sartans, développée et validée pour les comprimés de valsartan, a été publiée par l’OMCL allemand (CVUA, Karlsruhe).
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 14 septembre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée...
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 29 août 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM poursuit ses investigations et continue à déployer les mesures mises en place en juillet 2018 pour résoudre le problème soulevé par la détection d’une nitrosamine (N- nitrosodiméthylamine, NDMA) dans une source de valsartan (substance active).
Activités de lutte contre la contrefaçon / Produit médical contrefait/illégal | Actualité | 16 juillet 2018 | Strasbourg, France
Ce projet favorisera des interactions plus fructueuses entre autorités et laboratoires d’analyse impliqués...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Rapport | 02 juillet 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a publié son rapport annuel d’activité pour 2017 donnant un aperçu de ses réalisations. Parmi les faits saillants de l'année écoulée, la Commission européenne de pharmacopée (Ph. Eur.) a continué à veiller à ce que les monographies et les textes de la Ph. Eur. intègrent les derniers progrès scientifiques et technologiques et a réalisé des progrès considérables dans le domaine des...
EDQM | Actualité | 12 juin 2018 | Metz, France
La première pierre du nouveau site secondaire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, destiné à stocker son catalogue de plus de 3000 étalons de référence pharmaceutiques, outre ceux déjà entreposés dans son bâtiment strasbourgeois, a été posée.
Réseau européen des OMCLs / Général Activités Réseau Européen des OMCLs | Actualité | 25 mai 2018 | Strasbourg, France
L’assemblée annuelle des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 14 au 18 mai à Sarajevo (Bosnie-Herzégovine). Parmi les 230 participants, en provenance de 38 pays, figuraient les représentants de 65 laboratoires officiels et un représentant du réseau OMCL, la Taiwan Food and Drug Administration, qui vient de rejoindre le réseau en qualité de membre associé.
Réseau européen des OMCLs / Produits biologiques humains (OCABR) / Vaccins | Actualité | 09 avril 2018 | Strasbourg, France
Les guidelines OCABR sur les vaccins à composant coquelucheux acellulaire (aP) ont été révisés afin de supprimer un essai sur animaux utilisé pour la procédure OCABR.
Réseau européen des OMCLs / Général Activités Réseau Européen des OMCLs | Actualité | 09 avril 2018 | Strasbourg, France
Document du GEON pour le management de la qualité : le guideline sur la validation des systèmes informatisés a été révisé.