Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Actualités

Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 avril 2019 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 avril 2019 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 31.2 avant le 30 juin 2019.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 08 avril 2019 | Strasbourg, France
En raison du congé de Pâques, L’EDQM sera fermée à partir du vendredi 19 avril et réouvrira le mardi 23 avril 2019.
Pharmacopée européenne | Actualité | 22 février 2019 | Strasbourg, France
Ne manquez pas cette occasion de bénéficier des tarifs réduits pour inscription anticipée à la conférence de l’EDQM. Organisée à l’occasion de la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), ainsi que du 25e anniversaire de la création du réseau OMCL et de l’établissement de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP), la conférence...
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 04 février 2019 | Strasbourg, France
Suite à de nouvelles informations reçues récemment reçues sur la détection de nitrosamines dans une substance active couverte un certificat de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates et a suspendu : • le CEP R1-CEP 2009-247-Rev 02 /Losartan potassique, forme I, détenu par by HETERO LABS Limited, en raison de la détection de faibles teneurs d’acide N-nitroso-N-méthylamino...
Produits et Services | Actualité | 24 janvier 2019 | Strasbourg, France
Le supplément 9.8 de la Pharmacopée Européenne est désormais disponible et sera applicable dans 38 pays européens à partir du 1er juillet 2019.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 23 janvier 2019 | Strasbourg, France
Le supplément 9.8 de la Ph. Eur est maintenant disponible. Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2019, et à suivre les instructions données dans le document.
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 18 janvier 2019 | Strasbourg, France
Suite à de nouvelles informations récemment reçues par l’EDQM au sujet de la détection de nitrosamines dans des substances actives couvertes par des certificats de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates, en attendant la mise en place d’actions correctives appropriées par la société concernée : en raison de la détection de faibles teneurs de N-nitrosodiethylamine (NDEA),...
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à la révision du document relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEPs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) [EN], plusieurs autres documents ont été révisés et sont à présent disponibles.
Certification de conformité (CEP) / Pureté chimique | Actualité | 14 décembre 2018 | Strasbourg, France
Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 20 novembre 2018 | Strasbourg, France
La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019. Des changements importants ont été apportés au document notamment concernant la classification des révisions pour l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première (voir page 7) ainsi que...
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 19 novembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à une nouvelle information récemment reçue par l’EDQM au sujet de la détection de N- nitrosodiethylamine (NDEA) dans le valsartan fabriqué par MYLAN LABORATORIES Ltd, l’EDQM a immédiatement suspendu le certificat de conformité (CEP) R1-CEP 2009-396-Rev 03/Valsartan détenu par cette compagnie, jusqu’à la mise en place d’actions correctives appropriées.