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Actualités

Certification de conformité (CEP) | Actualité | 11 août 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 10 août 2020 | Strasbourg, France
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 23 juillet 2020 | Strasbourg, France
Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2021 dans le supplément 10.3 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document Implementation of the European Pharmacopoeia Supplement 10.3 (disponible en anglais seulement).
Certification de conformité (CEP) / Révision de CEP | Actualité | 21 juillet 2020 | Strasbourg, France
Suite à l'expérience acquise depuis l'introduction des lignes directrices révisées de l’EDQM sur les Révisions / renouvellements de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA / PH / CEP (04) 2, 7R corr) en janvier 2019, cette annonce vise à clarifier quelques points.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Certificat de conformité (CEP) | 16 juillet 2020 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 32.3 avant le 30 septembre 2020.
Certification de conformité (CEP) / API | Actualité | 10 juillet 2020 | Strasbourg, France
Faisant suite à un article dans le quotidien neerlandais Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad (NFC) traitant d’une impureté (4-chloroaniline) dans la substance active paracétamol fabriqué par une compagnie identifiée comme titulaire d’un CEP, l’EDQM collabore activement avec la compagnie et les parties intéressées pour mieux comprendre l’impact potentiel de cette impureté et l’ampleur du...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 30 juin 2020 | Strasbourg, France
Le rapport annuel 2019 de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé est désormais disponible. Il fournit une vue d’ensemble détaillée de ses activités, ainsi que des informations sur ses réalisations et les événements de l’année.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 23 juin 2020 | Strasbourg, France
Vous voulez faire carrière dans le domaine des affaires réglementaires ? Vous excellez en synthèse chimique ou en chimie analytique ? Vous avez l’expertise scientifique nécessaire pour vérifier, dès réception, la recevabilité des demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ; pour évaluer, d’un œil critique, des données en fonction des guidelines ICH,...
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 12 juin 2020 | Strasbourg, France
Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure.
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 24 avril 2020 | Strasbourg, France
La formation en ligne est la voie idéale pour améliorer vos compétences en période de confinement. Alors, pourquoi ne pas profiter de ce temps passé à la maison pour acquérir de nouvelles compétences et de précieuses connaissances en suivant une formation en ligne ?
Certification de conformité (CEP) / Nouveau CEP | Actualité | 14 avril 2020 | Strasbourg, France
Dans le cadre du télétravail mis en place pendant la pandémie de Covid-19 l’EDQM a privilégié certaines activités liées aux CEPs par rapport à d’autres, dont les détails sont communiqués ici.
Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Notification | 07 avril 2020 | Strasbourg, France
Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 32.2 avant le 30 juin 2020. Plus d’informations dans le document PA/PH/CEP (20) 17 (document disponible en anglais seulement).
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 27 mars 2020 | Strasbourg, France
L’EDQM a constaté qu’en raison de l’impact global de l’épidémie de COVID-19, beaucoup de détenteurs de CEP rencontrent des difficultés importantes à respecter les délais précédemment annoncés dans la demande de l’EDQM faite à l’attention des titulaires de CEPs, et concernant les nitrosamines dans les substances actives de synthèse (Demande EDQM 29 octobre 2019).
EDQM / Présentation de toutes les activités | Actualité | 19 mars 2020 | Strasbourg, France
En application des dispositions prises par le gouvernement français dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, veuillez désormais, et ce jusqu’à nouvel ordre, contacter l’EDQM uniquement via le HelpDesk en ligne. Nous mettons tout en œuvre pour assurer une continuité de service optimum. Nous tenons à vous informer que les délais de traitement de vos demandes sont susceptibles d’être impactés.
Certification de conformité (CEP) | Actualité | 13 mars 2020 | Strasbourg, France
Ceci est une information pour les titulaires de CEP au sujet de l’impact de la propagation du COVID-19 sur les activités de la procédure CEP. En ce qui concerne l’envoi des CEPs, en raison des problèmes rencontrés pour le transport et la livraison des CEPs dans certaines zones considérées à risque, l’EDQM prendra au préalable contact avec les titulaires de CEP concernés afin de confirmer que la...