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Réseau européen des OMCLs / Produits biologiques humains (OCABR) / Vaccins Actualité 11 décembre 2018 Strasbourg, France
Suite à la suppression de l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne (Supplément 9.6), 21 guidelines-produits spécifiques élaborés dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) pour les vaccins à usage humain ont...
Pharmacopée européenne / Animal testing Actualité 06 décembre 2018 Strasbourg, France
L’EDQM se félicite de la recommandation du Comité d’experts OMS de la standardisation biologique (CESB) d’omettre l’essai de toxicité anormale (également appelé test d’innocuité) dans tous les documents que produira l’OMS sur les vaccins et autres produits biologiques, et de faire...
Pharmacopée européenne / Ph. Eur. Commission Actualité 30 novembre 2018 Strasbourg, France
Lors de sa 162e Session, qui s’est déroulée à Strasbourg les 20 et 21 novembre 2018, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 nouveaux textes et 128 textes révisés. Tous ces textes ont été adoptés dans le but de maintenir le contenu de la Ph. Eur. à...

Autres actualités

Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019.
Suite à la révision du document relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEPs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) [EN], plusieurs autres documents ont été révisés et sont à présent disponibles.
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

Agenda

29 janvier 2019 - 30 janvier 2019
Strasbourg, France
13 mars 2019 - 14 mars 2019
Strasbourg, France
18 juin 2019 - 20 juin 2019
Shanghai, China
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de décembre 2017.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Ph. Eur. : l’Ouzbékistan devient le 30e observateur
Focus

Lors de sa session de mars 2018, la Commission européenne de Pharmacopée a décidé à l’unanimité d’accorder le statut d’observateur à l’Ouzbékistan. Cette décision porte à 30 le nombre d’observateurs, issus de 6 continents. En qualité d’observateur, l’Ouzbékistan peut participer aux travaux scientifiques de la Commission et à ses réunions d’experts, assister aux sessions de la Commission et s’impliquer dans les autres activités de l’EDQM. L’octroi du statut d’observateur facilite en outre le développement d’une relation qui sera bénéfique aux deux parties et le partage d’expertise sur les questions liées au secteur pharmaceutique et au secteur de la santé.

Les Membres et observateurs de la Ph. Eur.

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