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Pharmacopée européenne / Nitrosamines Actualité 10 juillet 2020 Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié dans Pharmeuropa 32.2, pour consultation publique de 3 mois, un nouveau chapitre général Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36). La date limite d’envoi des commentaires était fixée au 30 juin 2020.
Certification de conformité (CEP) / API Actualité 10 juillet 2020 Strasbourg, France
Faisant suite à un article dans le quotidien neerlandais Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad (NFC) traitant d’une impureté (4-chloroaniline) dans la substance active paracétamol fabriqué par une compagnie identifiée comme titulaire d’un CEP, l’EDQM collabore activement avec la...
EDQM / Présentation de toutes les activités Actualité 09 juillet 2020 Strasbourg, France
L’EDQM sera fermée le lundi 13 et le mardi 14 juillet 2020.

Autres actualités

Publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant décrit un essai des endotoxines bactériennes (EEB)...
Le rapport annuel 2019 de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé est désormais disponible. Il fournit une vue d’ensemble détaillée de ses activités, ainsi que des informations sur ses réalisations et...
L’EDQM s’engage à soutenir les développeurs de vaccins pendant la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) – ainsi qu’à contribuer à l’effort mondial plus vaste de lutte contre le virus – en partageant ses connaissances, dans un...

Agenda

08 septembre 2020 - 09 septembre 2020
Strasbourg, France
10 octobre 2020
Strasbourg, France
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de mars 2018.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Pandémie de COVID-19 : Contributions de l’EDQM à la...
Focus

Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie en cours de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure. C’est pourquoi l’EDQM déploie des efforts considérables pour assurer la continuité de son offre de biens et de services et collabore avec l’ensemble de ses partenaires — notamment les autorités nationales, européennes et internationales — pour contribuer à la protection de la santé publique.

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