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Formulaire pédiatrique Actualité 27 mars 2020 Strasbourg, France
Dans le contexte de l’urgence due à la pandémie de Covid-19 induite par l’infection au SARS-CoV-2, des essais cliniques sont actuellement menés dans le but de démontrer l’innocuité et l’efficacité, dans cette nouvelle indication, de substances actives bien établies. Par ailleurs, des...
Pharmacopée européenne / Essais sur animaux Actualité 24 mars 2020 Strasbourg, France
Lors de sa 165e session (novembre 2019), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 révisions de monographies de vaccins tétaniques, suite à un réexamen des exigences relatives à la toxicité. Ces révisions comprennent la suppression de trois essais et l’...
Pharmacopée européenne / Annonces Actualité 24 mars 2020 Strasbourg, France
Vous êtes-vous préparé/e à vous mettre en conformité avec le nouveau texte révisé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sur le contrôle des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) ? L’approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les...

Autres actualités

L’EDQM a constaté qu’en raison de l’impact global de l’épidémie de COVID-19, beaucoup de détenteurs de CEP rencontrent des difficultés importantes à respecter les délais précédemment annoncés dans la demande de l’EDQM faite à l’...
En février 2020, le Laboratoire de l’EDQM a obtenu, auprès de l’organisme belge d’accréditation BELAC, une accréditation selon la version 2017 de la norme ISO 17025 confirmant la validité des résultats générés pour les étalons de...
Dans le prolongement de la 11e Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP), qui s’est déroulée dans ses locaux strasbourgeois, l’EDQM a organisé le symposium « Meet the World Pharmacopoeias », le 20 février 2020, également dans ses...

Agenda

07 juillet 2020 - 08 juillet 2020
Strasbourg, France
29 septembre 2020 - 01 octobre 2020
Strasbourg, France
Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de mars 2018.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Concilier qualité et réalité : un défi pour les...
Focus

L’année 2020 consacrera 10 années de collaboration fructueuse entre l’Union européenne et l’EDQM dans le domaine du sang. Ces 10 années ont vu une évolution rapide des domaines scientifique, réglementaire, sociétal, économique et autres domaines transversaux. Les établissements européens de transfusion sanguine (ETS) sont tenus d’adapter en permanence leurs systèmes qualité (SQ) en fonction des nouveaux développements dans ces domaines, tout en poursuivant leur objectif de santé publique d’assurer la continuité des approvisionnements en sang. .

L’EDQM et l’UE célébreront les 10 ans d’une collaboration fructueuse et tiendront une conférence du 29 septembre au 1er octobre 2020 pour faire un « tour d’horizon » des thèmes essentiels suivants : le nouveau Règlement général sur la protection des données (RGPD) et l’intégrité des données ; l’évolution démographique des professionnels de la santé dans le domaine du sang ; l’approvisionnement mondialisé du marché des dispositifs, matériels et équipements médicaux ; les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux in vitro (DIV) ; et les plans d’urgence et la continuité des activités.

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