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Pharmacopée européenne / Harmonisation internationale Actualité 21 février 2020 Strasbourg, France
À l’occasion de la 11e Assemblée mondiale des pharmacopées (International Meeting of World Pharmacopoeias, IMWP), conjointement organisée par l’OMS et l’EDQM à Strasbourg (France), les pharmacopées nationales et régionales participantes ont proposé diverses initiatives visant à...
Pharmacopée européenne / General text/chapter Actualité 12 février 2020 Strasbourg, France
Lors de sa 165e session (novembre 2019), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté une nouvelle version de l’un de ses chapitres généraux les plus utilisés, Degré de coloration des liquides (2.2.2), profondément révisé afin de décrire la méthode...
Produits et Services Actualité 12 février 2020 Strasbourg, France
En raison de la situation relative au coronavirus, l’EDQM rencontre des problèmes pour expédier les étalons de référence en Chine. Comme la situation évolue rapidement, l’EDQM contacte tous les utilisateurs concernés afin de s’assurer des meilleures options possibles.

Autres actualités

En novembre 2019, lors de sa 165e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté deux chapitres généraux relatifs au contrôle de la contamination particulaire dans les préparations pharmaceutiques.
Le ministère de la santé et du bien-être familial indien a levé l'interdiction d'importer des étalons de référence d'ocytocine exclusivement destinés à des fins de test et d'analyse. Nous avons donc le plaisir d...
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a ouvert une consultation publique sur son nouveau chapitre général 2.8.26 relatif aux alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants. Utilisateurs et autres parties concernées peuvent soumettre leurs...

Agenda

Les Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (...
En bref
  • Un réseau de laboratoires publics indépendants désignés par les autorités nationales.
  • Environ 70 laboratoires mettent en commun leurs ressources humaines et techniques pour mettre en œuvre des programmes de contrôle.
  • 36 pays européens et 5 pays hors de l'Europe participent aux divers programmes et activités.
La vision de l'EDQM
En bref
  • Une Direction du Conseil de l'Europe créée en 1964.
  • Une organisation jouant un rôle moteur en matière de protection de la santé publique, grâce aux normes qu’elle contribue à élaborer et mettre en œuvre et dont elle surveille l’application, afin d’assurer la qualité, la sécurité et le bon usage des médicaments.
  • Développe également des lignes directrices et des normes dans les domaines de la transfusion sanguine, de la transplantation d’organes et de la protection de la santé des consommateurs.
La Pharmacopée Européenne
En bref
  • Son objectif principal est de fournir des normes de qualité communes dans le contrôle de la qualité des médicaments et des substances servant à la fabrication de médicaments (à usage humain ou vétérinaire).
  • Juridiquement contraignante dans tous les États membres européens.
  • 39 parties signataires (dont l'UE en tant que telle) et 30 observateurs (dont l'OMS et  TFDA) à compter de mars 2018.
La Certification de Conformité
En bref
  • Créée en 1994.

  • Plus de 4900 certificats, couvrant plus de 1100 substances, ont été attribués dans plus de 60 pays.

  • Évaluation effectuée conjointement par un réseau d’une centaine d’assesseurs des autorités nationales compétentes et les assesseurs de l’EDQM.

  • Organise un programme d'inspection impliquant un réseau d’une trentaine d’inspecteurs venant de 20 différentes autorités nationales compétentes et l’EDQM.

Activités "Soins de santé"
En bref
  • Transfusion sanguine et transplantation d'organes : étude des normes éthiques et juridiques en matière de qualité et des aspects organisationnels de la transfusion sanguine et du don d'organes.
  • Suivi pharmaceutique : développement et promotion des meilleures pratiques.
  • Activités de lutte contre la contrefaçon : protection de la santé publique.
  • Produits cosmétiques et matériaux d'emballage : sécurité des produits et des matériaux.
Concilier qualité et réalité : un défi pour les...
Focus

Célébration du 10ème anniversaire de la coopération UE/EDQM dans le domaine du sang

L’année 2020 consacrera 10 années de collaboration fructueuse entre l’Union européenne et l’EDQM dans le domaine du sang. Ces 10 années ont vu une évolution rapide des domaines scientifique, réglementaire, sociétal, économique et autres domaines transversaux. Les établissements européens de transfusion sanguine (ETS) sont tenus d’adapter en permanence leurs systèmes qualité (SQ) en fonction des nouveaux développements dans ces domaines, tout en poursuivant leur objectif de santé publique d’assurer la continuité des approvisionnements en sang. Bien que beaucoup de ces développements puissent être bénéfiques, les ETS manquent souvent des ressources ou des capacités nécessaires pour mettre en œuvre les changements qu’ils impliquent, au risque parfois d’hypothéquer la réalisation de leurs objectifs.

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