En novembre 2019, lors de sa 165e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté deux chapitres généraux relatifs au contrôle de la contamination particulaire dans les préparations pharmaceutiques.
Le premier est une révision du chapitre 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles, texte harmonisé par le Groupe de discussion des Pharmacopées (GDP), dans lequel ont été introduites des exigences locales applicables aux préparations biologiques administrées par voie parentérale, qui sont des préparations de petit volume. Ces nouvelles exigences locales (identifiées par des losanges blancs) autorisent la réalisation de l’essai sur des volumes inférieurs à 5 mL, lorsque l’on dispose de l’instrumentation adéquate. Il est prévu que le PDG poursuive la révision du chapitre afin d’intégrer ces modifications dans le texte harmonisé.
Le second est le texte 5.17.2. Recommandations relatives à l’essai de contamination particulaire : particules visibles, nouveau chapitre général d’application non obligatoire qui fournit des indications sur l’inspection visuelle des préparations liquides auxquelles s’applique la méthode générale 2.9.20 Contamination particulaire : particules visibles. L’existence de différentes sources de contamination par des particules étrangères y est soulignée, ainsi que la nécessité d’éviter leur présence par tous les moyens possibles. Le texte aborde aussi la question des différentes étapes d’inspection en production et contrôle qualité, essais de stabilité y compris, et celle de la réalisation de contrôles suivant une approche NQA (niveau de qualité acceptable, selon la norme ISO 2859‑1) après inspection à 100 % du lot. Ce chapitre n’a pas vocation à énoncer des exigences relevant des BPF, mais plutôt à s’appliquer conjointement à ces exigences. La détection des particules visibles dans les préparations parentérales est probabiliste par nature, et la présence de particules aléatoire. Le chapitre est donc un guide sur la démarche à suivre pour pouvoir établir qu’un produit est « pratiquement exempt de particules ».
Les deux chapitres seront publiés dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en application le 1 janvier 2021.
Voir également :
Avenue de l'Europe
