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Structure

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est une Direction du Conseil de l’Europe.

Elle a été fondée en 1964, lorsque les membres du Conseil de l’Europe, animés par une vision commune d’une Pharmacopée Européenne, ont adopté la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne.

La convention prévoyait la création d’un Secrétariat technique, devenu, au fil du temps, une Direction, dont les noms successifs reflètent l’évolution des missions qui lui ont été confiées.

En 2021, l’EDQM emploie près de 400 personnes de 25 nationalités différentes et comprend neuf entités administratives.

Les entités de l’EDQM

Service de la Pharmacopée Européenne 

Le Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) assure le secrétariat de la Commission européenne de Pharmacopée et est responsable de la préparation des textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en liaison avec les groupes d’experts concernés.

La Ph. Eur. a pour objectif d’assurer l’innocuité et la qualité des médicaments. Elle fournit des normes de qualité officielles (monographies) applicables aux médicaments et à leurs composants. Juridiquement contraignantes dans les États membres ayant ratifié la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne, ces normes sont aussi appliquées dans de nombreux pays non européens.

Pour élaborer la Ph. Eur., l’EPD collabore avec un réseau de plus de 800 experts forts d’une solide expérience dans différentes disciplines scientifiques, en Europe et au-delà. Ils représentent des autorités nationales (autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités d’enregistrement, corps d’inspection, etc.), le secteur privé (industries pharmaceutiques et chimiques), des universités ou des instituts de recherche. Le programme de travail de la Ph. Eur. est réparti entre plus de 61 groupes de travail et groupes de travail, qui se réunissent régulièrement tout au long de l’année.

La Commission européenne de Pharmacopée, l’organe directeur de la Pharmacopée, tient trois sessions par an pour adopter formellement les textes de la Ph. Eur., mais aussi pour adopter son programme de travail et pour nommer les experts de la Ph. Eur.

Service de la Certification des Substances

Le Service de la Certification des Substances (la DCEP) est responsable de la mise en œuvre de la procédure de certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne.

Cette procédure centralisée a pour but de démontrer que la qualité d’une substance active pharmaceutique est convenablement contrôlée par la monographie applicable de la Ph. Eur. et qu’elle satisfait aux exigences réglementaires.

Reconnus par les autorités nationales d’enregistrement, les certificats de conformité (CEP) sont utilisés par l’industrie pharmaceutique dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments.

Dans le cadre de la procédure de certification, la DCEP est également chargée d’organiser des inspections de sites de fabrication de substances actives. Les inspections permettent de s’assurer que les substances sont produites conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et que les informations fournies dans les dossiers de demande de CEP sont exactes. Si des anomalies ont été détectées, les inspections veillent au respect des mesures correctives sur le site. Toutes ces activités se déroulent en liaison avec les autorités compétentes.

La DCEP collabore avec un réseau de près de 150 experts (évaluateurs qualité et inspecteurs nommés par les autorités nationales compétentes).

Service de la Standardisation biologique, du réseau OMCL et des Soins de santé

Les missions du Service de la Standardisation biologique, du réseau OMCL et des Soins de santé (la DBO) couvrent un grand nombre de domaines.

La DBO coordonne le programme de standardisation biologique (PSB) qui a pour but d’établir des matériels de référence et de développer de nouvelles méthodes analytiques pour le contrôle qualité des produits biologiques. Ce programme comprend le développement de méthodes alternatives en remplacement des méthodes utilisant des animaux pour le contrôle qualité des médicaments.

Par ailleurs, le service coordonne les activités d’un réseau de laboratoires nationaux officiels de contrôle des médicaments, le réseau OMCL. La qualité des médicaments étant contrôlée tout au long de leur cycle de vie, des programmes indépendants de surveillance du marché doivent être mis en place au niveau européen. L’objectif du réseau OMCL est d’assurer une qualité constante des médicaments pour usage humain et vétérinaire, et de favoriser la reconnaissance mutuelle des résultats d’essais de contrôle qualité réalisés par les OMCL, dans un souci d’optimisation de l’utilisation des ressources disponibles.

La DBO assure également le secrétariat de plusieurs comités directeurs chargés de mettre en œuvre des programmes de travail destinés à protéger la santé publique dans différents domaines. Ces comités ont notamment pour mandats de :

  • fournir aux autorités nationales des outils juridiques et des orientations en matière de lutte contre les produits médicaux falsifiés ;
  • élaborer des orientations à destination des professionnels du suivi pharmaceutique pour promouvoir les connaissances, les compétences et les valeurs relatives à la pratique et au suivi pharmaceutiques ;
  • établir des normes de qualité spécifiques pour aider les professionnels de santé à correctement préparer des médicaments sans AMM adaptés à un usage pédiatrique ;
  • établir des normes d’éthique, de sécurité et de qualité applicables aux substances d’origine humaine utilisées dans un cadre thérapeutique (sang, organes, tissus et cellules, par exemple) ;
  • élaborer des normes destinées à améliorer la protection des consommateurs en Europe, concernant par exemple les matériaux pour contact alimentaire et les cosmétiques.

La DBO travaille avec environ 1 200 experts nommés par les États membres.

Service du Laboratoire

Le Service du Laboratoire (DLab) accompagne le processus d’élaboration et de révision des monographies de la Ph. Eur. en conduisant notamment des études analytiques pour établir les étalons de référence (ER) correspondants qui permettent aux fabricants de vérifier que leurs produits répondent aux exigences de la Ph. Eur.
Les étalons de référence officiels de la Ph. Eur. sont essentiels à la réalisation des essais de contrôle qualité décrits dans les monographies de la Ph. Eur. Ils sont nécessaires pour identifier la substance ou le produit pharmaceutique examiné, pour en déterminer la teneur ou l’activité et pour contrôler les impuretés pouvant résulter du procédé de fabrication.
Le DLab participe également à l’établissement des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) et des substances chimiques de référence internationales (SCRI) de l’OMS.
L’expertise scientifique et les équipements techniques du Laboratoire de l’EDQM, dont atteste l’accréditation ISO 17025 :2017, permettent d’assurer aux fabricants et aux laboratoires de contrôle indépendants que l’utilisation des étalons de référence constitue un moyen fiable de contrôler la qualité des médicaments et de leurs ingrédients.

Service Étalons de référence et Logistique

Le Service Étalons de référence et Logistique (la DRSL) est responsable de la production, du stockage et de la distribution des étalons de référence de la Ph. Eur., des étalons internationaux d’antibiotiques de l’OMS et des substances chimiques de référence internationales de l’OMS.
La DRSL est, en outre, chargée de l’approvisionnement en échantillons destinés à être analysés dans le cadre du processus d’élaboration des monographies de la Ph. Eur. Elle distribue des étalons de référence à des utilisateurs du monde entier (fabricants de médicaments ou de leurs composants, ou institutions publiques impliquées dans le contrôle qualité des médicaments).
La DRSL gère un catalogue de plus de 3 000 étalons de référence différents et un stock de près de 30 000 échantillons (conservés entre +5°C et -80°C) à l’EDQM. Inauguré en 2019, le site secondaire de l’EDQM permet de stocker en toute sécurité des stocks de réserve d’étalons de référence et assure un approvisionnement durable, sans rupture de continuité, en étalons de référence pharmaceutiques même en cas d’incident majeur sur son site principal à Strasbourg.
Enfin, la DRSL est responsable des services généraux de l’EDQM (bâtiments, mobilier, service du courrier, etc.) et de ses systèmes de management de l’environnement et de la sécurité.

Division TI & Publications

La Division TI & Publications (ITPD) est responsable de deux domaines d’activité principaux : les services informatiques et leur sécurité, y compris la gestion de tous les projets informatiques de l’EDQM, et la production des publications de l’EDQM.
L’ITPD gère le développement et la maintenance de bases de données européennes (publiques ou à accès restreint), comme la base de données KNOWLEDGE, le catalogue des SCR, et les bases de données CEP et Melclass. Elle accompagne également la mise en œuvre et la maintenance des applications informatiques à l’échelle de l’EDQM.
Les projets de publication sont menés en collaboration avec d’autres services spécialisés de l’EDQM, qui en assurent l’élaboration. Parmi ces projets figurent la Pharmacopée Européenne elle-même et de nombreux guides techniques, comme le Guide Sang et les guides sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules.

Division Relations Publiques & Documentation
La Division Relations publiques & Documentation (PRDD) assure à l’EDQM les activités de communication, de relations publiques et de gestion du cycle de vie de l’information.
Les projets de communication sont menés en collaboration avec les services spécialisés respectifs. Ils visent à développer et à entretenir la communication avec les partenaires de l’EDQM et les médias en Europe et au-delà, via le site web, les réseaux sociaux, les publications papier ou électroniques et les campagnes de promotion de l’EDQM.
La PRDD organise également toute une série d’événements : conférences, sessions de formation et séminaires, visites des locaux de l’EDQM et, plus récemment, de nombreux évènements en ligne, comme des webinaires. La Division représente également l’EDQM lors de salons professionnels internationaux et d’autres évènements.
Dans le cadre de la gestion du cycle de vie de l’information à l’EDQM, la PRDD maintient et développe le système de gestion électronique des documents et des enregistrements (EDRMS), et gère les archives papier et les projets de numérisation. Elle assure également la gestion de la bibliothèque de l’EDQM, par laquelle un large éventail de publications et de périodiques spécialisés est mis à la disposition du personnel de l’EDQM, et la gestion du service d’assistance HelpDesk de l’EDQM, chargé de répondre aux questions des utilisateurs de l’EDQM tout au long de l’année.
Division administrative et financière
La Division administrative et financière (DAF) est responsable de la gestion administrative et financière de l’EDQM, qui comprend la supervision du budget, la validation des transactions financières et la gestion du recrutement et du développement du personnel et du personnel détaché.
La DAF prépare et surveille les budgets de l’EDQM, valide toutes les demandes financières et traite les demandes de paiement.
Elle recense également les immobilisations et les stocks et calcule le coût des activités de l’EDQM. La DAF est aussi responsable du traitement des commandes de produits de l’EDQM passées par les utilisateurs, de l’émission de factures et du traitement des requêtes associées.
Sur le plan des ressources humaines, la DAF organise le recrutement et le programme de formation, et supervise le processus d’appréciation des quelque 400 membres du personnel de l’EDQM. Ces activités sont menées en étroite collaboration avec la Direction du programme et du budget et la Direction générale de l’administration du Conseil de l’Europe.
Section Management de la Qualité et du Risque La Section Management de la Qualité et du Risque (QRMS) coordonne le développement et la maintenance des systèmes de management de la qualité et du risque de l’EDQM, visant à améliorer sans cesse les produits et services de l’EDQM et à assurer la continuité des activités.Elle est notamment chargée de tenir à jour un registre des risques de l’EDQM.
Dans le cadre des efforts de l’EDQM en faveur de l’amélioration continue, la QRMS coordonne les activités de certification et d’accréditation ISO et réalise des audits Qualité.
En outre, la section est responsable de la publication des étalons de référence produits à l’EDQM, de la classification des substances dangereuses utilisées dans la préparation des étalons de référence, et de la rédaction des fiches de données de sécurité nécessaires dans un grand nombre de langues différentes (jusqu’à 26) ainsi que des notices correspondantes.
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