La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à faire part de leurs retours sur la version révisée du chapitre général 5.1.10. Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes, publiée pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa 38.2.
Le chapitre général 5.1.10 fournit des recommandations relatives à l’utilisation de l’essai des endotoxines bactériennes décrit dans le chapitre général 2.6.14. Essai des endotoxines bactériennes. Il a été révisé afin d’y inclure la méthode du facteur C recombinant (rFC) et de clarifier les dispositions spécifiques s’appliquant uniquement aux méthodes à base de lysat d’amœbocytes. En outre, la section 11 – Remplacement d’une méthode prescrite dans une monographie – a été rétablie et renvoie désormais à la méthode à base de réactifs en cascade recombinants (rCR), qui peut être considérée comme une méthode alternative, au sens des Prescriptions générales. Le recours aux méthodes rFC et rCR évite l’utilisation de réactifs d’origine animale. La version révisée du chapitre général 5.1.10 reflète également les changements introduits dans le chapitre général 2.6.14, à paraître dans le Numéro 13.1 de la Ph. Eur.
Le projet de chapitre général vient d’être publié dans Pharmeuropa 38.2, où il restera disponible pour enquête publique jusqu’à fin juin 2026. Les parties intéressées sont toutes encouragées à l’examiner et à le commenter.
Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des États parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.
Accéder au projet de chapitre général dans Pharmeuropa 38.2
Date limite pour commenter le texte : 30 juin 2026
La procédure à suivre pour commenter un texte est détaillée sur la page Commenter les projets (Pharmeuropa)