Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 38.2 est le 30 juin 2026.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 46 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 38.2 sont les suivants :
|
|
Projets publiés dans Pharmeuropa 38.2 (date limite de soumission des commentaires : 30 juin 2026) |
Groupe |
|
1 |
2.1.4. Tamis. Ce chapitre a fait l’objet du processus d’harmonisation des pharmacopées. Voir chapitre 5.8. Harmonisation des pharmacopées. Référence: PA/PH/Exp. POW/T (25) 26 ANP Numéro de texte: 20104 |
POW |
|
2 |
2.7.13. Dosage de l’immunoglobuline humaine anti-D Référence: PA/PH/Exp. 6B/T (25) 10 ANP Numéro de texte: 20713 |
6B |
|
3 |
2.9.38. Analyse de la distribution granulométrique par tamisage analytique Référence: PA/PH/Exp. POW/T (22) 6 ANP Numéro de texte: 20938 |
POW |
|
4 |
5.1.10. Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes Référence: PA/PH/Exp. BET/T (25) 12 ANP Numéro de texte: 50110 |
BET |
|
5 |
Chlorobutanol Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 59 ANP Numéro de texte: 0382 |
10A |
|
6 |
Chlorobutanol hémihydraté Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 60 ANP Numéro de texte: 0383 |
10A |
|
7 |
Cholécalciférol (concentrat de), forme huileuse Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (25) 15 ANP Numéro de texte: 0575 |
VIT |
|
8 |
Cholécalciférol (concentrat de), forme pulvérulente Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (25) 45 ANP Numéro de texte: 0574 |
VIT |
|
9 |
Eltrombopag olamine Référence: PA/PH/Exp. P4/T (21) 11 ANP Numéro de texte: 3178 |
P4 |
|
10 |
Empagliflozine Référence: PA/PH/Exp. P4/T (23) 43 ANP Numéro de texte: 3234 |
P4 |
|
11 |
Fenouil amer (fruit de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (25) 32 ANP Numéro de texte: 0824 |
13A |
|
12 |
Fenouil amer (fruit de) divisé Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (25) 33 ANP Numéro de texte: 3254 |
13A |
|
13 |
Fludrocortisone (acétate de) Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 61 ANP Numéro de texte: 0767 |
10B |
|
14 |
Flumétasone (pivalate de) Référence: PA/PH/Exp. SIT/T (25) 62 ANP Numéro de texte: 1327 |
10B |
|
15 |
Flurazépam (monochlorhydrate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (26) 4 ANP Numéro de texte: 0905 |
10B |
|
16 |
Fluvastatine sodique Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (26) 11 ANP Numéro de texte: 2333 |
10A |
|
17 |
Gluconate ferreux hydraté Référence: PA/PH/Exp. 9/T (26) 1 ANP Numéro de texte: 0493 |
9 |
|
18 |
Glycérol (distéarate de) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 4 ANP Numéro de texte: 1428 |
13H |
|
19 |
Glycérol (monostéarate de) 40-55 Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 2 ANP Numéro de texte: 0495 |
13H |
|
20 |
Hydroxocobalamine (acétate d’) Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (26) 2 ANP Numéro de texte: 0913 |
VIT |
|
21 |
Liothyronine sodique Référence: PA/PH/Exp. 11/T (26) 2 ANP Numéro de texte: 0728 |
11 |
|
22 |
Meldonium dihydraté Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (26) 10 ANP Numéro de texte: 2624 |
10A |
|
23 |
Metformine (chlorhydrate de) et dapagliflozine propylèneglycol, comprimés de Référence: PA/PH/Exp. P4/T (22) 43 ANP Numéro de texte: 3207 |
P4 |
|
24 |
Mycophénolate mofétil Référence: PA/PH/Exp. 10A/T (25) 82 ANP Numéro de texte: 1700 |
10A |
|
25 |
Mélisse (feuille de) Référence: PA/PH/Exp. 13A/T (24) 91 ANP Numéro de texte: 1447 |
13A |
|
26 |
Nabilone Référence: PA/PH/Exp. 11/T (23) 56 ANP R1 Numéro de texte: 3102 |
11 |
|
27 |
Nicotine Référence: PA/PH/Exp. 11/T (25) 112 ANP Numéro de texte: 1452 |
11 |
|
28 |
Nicotine (ditartrate de) dihydraté Référence: PA/PH/Exp. 11/T (25) 113 ANP Numéro de texte: 2599 |
11 |
|
29 |
Nicotine (résinate de) Référence: PA/PH/Exp. 11/T (25) 10 ANP Numéro de texte: 1792 |
11 |
|
30 |
Nicotine (résinate de) avec glycérol Référence: PA/PH/Exp. 11/T (25) 114 ANP Numéro de texte: 3292 |
11 |
|
31 |
Oléique (alcool) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 3 ANP Numéro de texte: 2073 |
13H |
|
32 |
Oméga-3 (esters éthyliques 60 d’acides) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 8 ANP Numéro de texte: 2063 |
13H |
|
33 |
Oméga-3 (esters éthyliques 90 d’acides) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 5 ANP Numéro de texte: 1250 |
13H |
|
34 |
Oméga-3 (triglycérides d’acides) Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 6 ANP Numéro de texte: 1352 |
13H |
|
35 |
Oseltamivir (phosphate d’) Référence: PA/PH/Exp. P4/T (25) 45 ANP Numéro de texte: 2422 |
P4 |
|
36 |
Poisson (huile de) riche en acides oméga-3 Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 7 ANP Numéro de texte: 1912 |
13H |
|
37 |
Prednisolone (acétate de) Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (25) 84 ANP Numéro de texte: 0734 |
10B |
|
38 |
Squalane Référence: PA/PH/Exp. 13H/T (26) 1 ANP Numéro de texte: 1630 |
13H |
|
39 |
Suppression de Belladone (poudre titrée de) Référence: PA/PH/Exp. 13B/T (26) 7 ANP Numéro de texte: 0222 |
13B |
|
40 |
Triamcinolone Référence: PA/PH/Exp. 10B/T (25) 85 ANP Numéro de texte: 1376 |
10B |
|
41 |
Ustékinumab (préparation injectable d’) Référence: PA/PH/Exp. MAB/T (26) 3 ANP R2 Numéro de texte: 3188 |
MAB |
|
42 |
Ustékinumab (solution concentrée d’) Référence: PA/PH/Exp. MAB/T (25) 8 ANP R2 Numéro de texte: 3165 |
MAB |
|
43 |
Vaccin inactivé de la grippe porcine Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (25) 27 ANP Numéro de texte: 0963 |
15V |
|
44 |
Vaccin inactivé de la parvovirose porcine Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (25) 28 ANP Numéro de texte: 0965 |
15V |
|
45 |
Vaccin inactivé du rouget du porc Référence: PA/PH/Exp. 15V/T (25) 26 ANP Numéro de texte: 0064 |
15V |
|
46 |
Vitamine A synthétique (concentrat de), forme huileuse Référence: PA/PH/Exp. VIT/T (25) 16 ANP Numéro de texte: 0219 |
VIT |