La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM) a publié deux nouvelles lignes directrices décrivant comment les titulaires de CEP ou les futurs demandeurs peuvent solliciter une évaluation fondée sur la confiance réglementaire (« reliance ») ou une évaluation accélérée (« fast-track ») de leur dossier.
La première, intitulée « Guidance on requesting reliance-based assessment of CEP applications », décrit quand et comment les futurs demandeurs de CEP peuvent bénéficier d’une évaluation accélérée et harmonisée de leur dossier, sur la base d’une approbation réglementaire préalable au sein de l’Union européenne, de l’Espace économique européen, de la Suisse, du Royaume‑Uni, de l’Australie, du Canada ou du programme de préqualification de l’OMS.
La seconde, intitulée « Guidance on requesting fast-track assessment of CEP applications, revisions and renewals », explique comment les autorités réglementaires, ainsi que les futurs demandeurs et les titulaires de CEP, peuvent solliciter une évaluation accélérée de leur dossier afin de répondre aux pénuries reconnues en Europe et/ou lorsque ce traitement accéléré est en adéquation avec les objectifs de l’acte législatif sur les médicaments critiques de l’Union européenne.
Il est rappelé aux demandeurs et titulaires de CEP que les évaluations fondées sur la confiance réglementaire et les évaluations accélérées réalisées par l’EDQM restent soumises au même niveau de diligence réglementaire et de rigueur que toute demande de CEP standard.
Voir aussi :
- Modification des exigences de soumission des demandes de CEP au format électronique – Rappel
- Catalogue de formations en ligne EDQM – Un vaste horizon de compétences s’ouvre à vous
- Certification – Contexte & Statut juridique