Dans le prolongement des travaux qu’elle a déjà menés dans le domaine des anticorps monoclonaux thérapeutiques (AcM), la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) publie sa première monographie spécifique de médicament couvrant un AcM : Préparation injectable de golimumab (3187), qui porte sur un antagoniste du TNF-alpha de type IgG1.
Paru dans le Numéro 12.2 de la Ph. Eur., en octobre 2025, ce texte complète la série débutée avec la monographie Solution concentrée d’infliximab (2928) et les chapitres généraux Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) et Électrophorèse capillaire à focalisation isoélectrique appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants (2.5.44), trois textes élaborés dans le cadre de la phase pilote MAB, arrivée à son terme récemment. Autre monographie couvrant un anticorps monoclonal anti-TNF-alpha, le texte Solution concentrée de golimumab (3103) a été élaboré en parallèle, cette fois selon l’approche monosource. Par ailleurs, des monographies spécifiques de l’adalimumab, un antagoniste du TNF-alpha, et de l’ustékinumab, un AcM ciblant un autre type de cytokines (les interleukines), ainsi qu’un nouveau chapitre général intitulé Chromatographie d’exclusion appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants (2.5.43), sont en préparation.
La publication de la première monographie spécifique de médicament couvrant un AcM, Préparation injectable de golimumab (3187), marque une nouvelle étape majeure de l’engagement de la Commission européenne de Pharmacopée envers l’élaboration de normes publiques pour cette classe de produits biothérapeutiques. Ce texte entrera en vigueur le 1er avril 2026.
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