La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié un nouveau document intitulé « Stepwise process to get a CEP or having a change approved » (marche à suivre pour obtenir un CEP ou faire approuver une modification).
Ce document a pour but d’expliquer plus précisément, pour tous types de demandes, la procédure et les étapes à suivre pour obtenir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ou pour faire approuver une modification – depuis le dépôt de la demande jusqu’à la communication de la décision finale. Si les étapes et les délais associés restent inchangés, ils sont désormais mieux détaillés et accompagnés de logigrammes descriptifs.
Ce document décrit également les interactions entre les activités d’évaluation et de contrôle des bonnes pratiques de fabrication (inspections BPF) de la procédure de Certification.
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