L’EDQM mettra prochainement en place une automatisation visant à améliorer le processus de réception des soumissions des demandes de CEP. Ainsi, à compter du 1^er novembre 2025, les demandeurs devront se conformer aux exigences suivantes :

• Le rapport de validation eCTD devra être fourni avec les soumissions eCTD.

Les soumissions contenant des sections eCTD devront être validées, selon les critères de validation en vigueur pour la région UE, à l’aide d’un outil de validation eCTD approprié. Toute erreur de validation eCTD devra être corrigée avant soumission à l’EDQM. L’emplacement, la nomenclature et le format du rapport de validation eCTD sont détaillés ci-dessous.

• Utilisation du portail CESP
  • L’option « Regulatory Activity » appropriée devra être sélectionnée lors de la préparation du fichier d’envoi sur le portail CESP, afin d’assurer une transmission correcte.
  • Le nom indiqué dans le champ « Substance Name » devra être identique à celui indiqué sur le CEP actuel ou dans la monographie correspondante et ne devra pas comprendre de texte supplémentaire (sous-titre, « EP », « Ph. Eur. », etc.).
  • En cas de révision groupée (plusieurs dossiers concernés par la ou les mêmes modifications), le mot « Grouped » devra être indiqué dans la zone de commentaire lors de la préparation du fichier d’envoi sur le portail CESP.

Le guide d’utilisation du portail CESP pour la soumission de documents électroniques à l’EDQM a été mis à jour afin de refléter ces changements (PA/PH/CEP (13) 67 R3, en anglais uniquement).

Il est essentiel de prendre en compte ces nouvelles exigences lors de la préparation et de la soumission des demandes. Le non-respect de ces règles entraînera un retard de validation ou pourra conduire au blocage de la demande à réception.