Retour Suspicions de falsification par l’éthylèneglycol et le diéthylèneglycol : proposition d’ajout d’une nouvelle méthode de quantification dans la Ph. Eur.

EDQM Strasbourg, France 07/10/2025
  • Diminuer la taille du texte
  • Augmenter la taille du texte
  • Imprimer la page
  • Imprimer en PDF
Suspicions de falsification par l’éthylèneglycol et le diéthylèneglycol : proposition d’ajout d’une nouvelle méthode de quantification dans la Ph. Eur.

Au vu des multiples signalements de contamination par l’éthylèneglycol (EG) et le diéthylèneglycol (DEG) de sirops pédiatriques ayant entraîné des morts en Asie et en Afrique, la Commission européenne de Pharmacopée (178e session, mars 2024) a chargé le Groupe de Travail (GT) CRB (Hydrates de carbone) d’établir une méthode pour détecter et quantifier l’EG et le DEG dans le sorbitol et le maltitol, deux excipients couramment utilisés dans la formulation de sirops.

Par conséquent, et grâce à l’engagement des membres du GT CRB, une section « Falsifications potentielles », décrivant une procédure analytique de quantification de l’EG et du DEG lorsque leur présence à des teneurs dangereuses est suspectée, a été ajoutée dans les quatre monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) concernées : Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048), Sorbitol liquide (non cristallisable) (0437), Sorbitol liquide (cristallisable) (0436) et Maltitol liquide (1236). Tous ces textes sont parus dans Pharmeuropa 37.4 pour enquête publique.

C’est la première fois qu’un groupe d’expert·es propose d’introduire une section « Falsifications potentielles » au sens des Prescriptions générales de la Ph. Eur. (section 1.5.1.6), en vertu desquelles un ajout de ce type est approprié dans les « monographies relatives à des substances qui présentent un risque de contamination délibérée, ou pour lesquelles un incident s’est produit » et « les exigences qui figurent dans cette section s’appliquent à toute la chaîne de distribution, du fabricant à l’utilisateur ». La nouvelle section incluse dans les quatre monographies décrit une méthode de chromatographie en phase gazeuse à utiliser pour détecter la présence d’EG et de DEG à des teneurs dangereuses, en cas de suspicion de falsification, dans des limites de 620 ppm pour l’EG et de 0,10 pour cent pour le DEG.

Nous invitons les utilisateurs et utilisatrices à commenter, au plus tard le 31 décembre 2025, les quatre textes parus dans Pharmeuropa 37.4, en gardant en tête qu’ils forment un ensemble et, donc, que tout commentaire émis sur l’un d’eux devrait s’appliquer aux autres également.

Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires. Les commentaires des parties intéressées situées dans des États signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires d’autres pays ou des associations industrielles doivent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.

Voir aussi :