Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de soumission des commentaires pour Pharmeuropa 37.4 est le 31 décembre 2025.
Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de texte. Il convient de noter que :
- bien que les projets de monographie ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
- les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de texte.
Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Dans le pire des cas, les utilisateurs risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. correspondante, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, en fin de compte, engendrer une situation dans laquelle un produit ne serait plus commercialisable en Europe.
Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 38 projets de texte publiés dans Pharmeuropa 37.4 sont les suivants :
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Projets publiés dans Pharmeuropa 37.4 (date limite de soumission des commentaires : 31 décembre 2025) |
Groupe |
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1 |
2.4.24. Identification et contrôle des solvants résiduels Référence : PA/PH/Exp. MG/T (25) 2 ANP Numéro de texte : 20424 |
MG |
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2 |
2.8.23. Examen microscopique des drogues végétales Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (24) 82 ANP Numéro de texte : 20823 |
13A |
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3 |
2.8.28. Dosage de la thuyone Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (25) 57 ANP Numéro de texte : 20828 |
13A |
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4 |
3.2.9. Fermetures en caoutchouc pour récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux poudres cryodesséchées Référence : PA/PH/Exp. 16/T (24) 18 ANP Numéro de texte : 30209 |
16 |
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5 |
Aloès (extrait sec titré d’) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (24) 69 ANP Numéro de texte : 0259 |
13B |
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6 |
Aloès du Cap Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (24) 68 ANP Numéro de texte : 0258 |
13B |
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7 |
Ascorbyle (palmitate d’) Référence : PA/PH/Exp. VIT/T (21) 24 ANP Numéro de texte : 0807 |
VIT |
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8 |
Asperge chinoise (racine d’) Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (25) 74 ANP Numéro de texte : 3221 |
TCM |
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9 |
Azélaïque (acide) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 19 ANP Numéro de texte : 3244 |
11 |
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10 |
Cannabis (fleur de) Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (25) 40 ANP Numéro de texte : 3028 |
13B |
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11 |
Chloroquine (phosphate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (25) 41 ANP Numéro de texte : 0544 |
11 |
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12 |
Chloroquine (sulfate de) monohydraté Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (25) 40 ANP Numéro de texte : 0545 |
11 |
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13 |
Cinéole Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 100 ANP Numéro de texte : 1973 |
11 |
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14 |
Clarithromycine Référence : PA/PH/Exp. 7/T (25) 23 ANP Numéro de texte : 1651 |
7 |
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15 |
Clindamycine (phosphate de) Référence : PA/PH/Exp. 7/T (25) 25 ANP Numéro de texte : 0996 |
7 |
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16 |
Croscarmellose sodique Référence : PA/PH/Exp. CEL/T (21) 28 ANP R1 Numéro de texte : 0985 |
CEL |
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17 |
Cétylpyridinium (chlorure de) monohydraté Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (25) 45 ANP Numéro de texte : 0379 |
10B |
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18 |
Ibandronate sodique monohydraté Référence : PA/PH/Exp. 11/T (25) 53 ANP Numéro de texte : 2771 |
11 |
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19 |
Ioméprol Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (25) 46 ANP Numéro de texte : 2925 |
10B |
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20 |
Lévocétirizine (dichlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (25) 31 ANP Numéro de texte : 3115 |
10C |
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21 |
Maltitol liquide Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (25) 6 ANP Numéro de texte : 1236 |
CRB |
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22 |
Mitoxantrone (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 99 ANP R1 Numéro de texte : 1243 |
11 |
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23 |
Mupirocine Référence : PA/PH/Exp. 7/T (13) 15 ANP Numéro de texte : 1450 |
7 |
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24 |
Mupirocine calcique dihydratée Référence : PA/PH/Exp. 7/T (13) 16 ANP Numéro de texte : 1451 |
7 |
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25 |
Naproxène Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (25) 34 ANP Numéro de texte : 0731 |
10A |
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26 |
Naproxène sodique Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (25) 35 ANP Numéro de texte : 1702 |
10A |
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27 |
Nicéthamide Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 187 ANP Numéro de texte : 0233 |
10A |
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28 |
Noscapine Référence : PA/PH/Exp. 11/T (25) 4 ANP Numéro de texte : 0516 |
11 |
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29 |
Olaparib Référence : PA/PH/Exp. P4/T (24) 1 ANP Numéro de texte : 3238 |
P4 |
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30 |
Olaparib (comprimés d’) Référence : PA/PH/Exp. P4/T (24) 4 ANP Numéro de texte : 3239 |
P4 |
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31 |
Procaïnamide (chlorhydrate de) Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (25) 42 ANP Numéro de texte : 0567 |
11 |
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32 |
Préparations liquides pour usage oral Référence : PA/PH/Exp. 12/T (25) 22 ANP Numéro de texte : 0672 |
12 |
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33 |
Préparations parentérales Référence : PA/PH/Exp. 12/T (25) 23 ANP Numéro de texte : 0520 |
12 |
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34 |
Sorbitol liquide (cristallisable) Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (24) 34 ANP Numéro de texte : 0436 |
CRB |
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35 |
Sorbitol liquide (non cristallisable) Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (25) 8 ANP Numéro de texte : 0437 |
CRB |
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36 |
Sorbitol liquide partiellement déshydraté Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (25) 7 ANP Numéro de texte : 2048 |
CRB |
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37 |
Tioguanine Référence : PA/PH/Exp. 11/T (25) 67 ANP Numéro de texte : 3260 |
11 |
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38 |
Éconazole Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (25) 43 ANP Numéro de texte : 2049 |
10B |