En 2014, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a lancé une phase pilote sur l’établissement de normes publiques relatives aux anticorps monoclonaux (AcM, ou MAB en anglais, pour « monoclonal antibodies ») thérapeutiques (« phase pilote MAB »). Cette initiative avait pour but d’explorer la faisabilité de l’élaboration de monographies spécifiques couvrant des AcM multisources, ainsi que l’applicabilité des concepts généraux à la standardisation des attributs qualité communs aux différentes classes d’AcM.
L’EPC demande à ses parties intéressées, de tous horizons, de bien vouloir lui faire un retour sur l’approche adoptée, au cours de la phase pilote MAB, au sujet des concepts intégrés aux normes qualité couvrant des AcM (notamment la flexibilité). Les résultats de cette enquête seront pris en compte lors de l’évaluation finale de la phase pilote MAB et permettront de conclure ce projet.
Afin de laisser aux parties intéressées le plus de temps possible pour participer à l’enquête, la date limite de réponse vient d’être repoussée au 30 avril 2024. Ces contributions fourniront à l’EPC de précieuses informations qui l’aideront à définir sa future stratégie dans le domaine de l’établissement de normes publiques relatives aux AcM thérapeutiques.
Cliquez ici pour répondre à l’enquête (en anglais uniquement) : stratégie à adopter concernant les normes qualité de la Ph. Eur. relatives aux anticorps monoclonaux : monographies et normes horizontales.
Si vous aviez déjà commencé à y répondre, vos réponses ont été enregistrées automatiquement.
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