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EDQM Strasbourg, France 04/04/2024
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Publication de Pharmeuropa 36.2

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 36.2 est le 30 juin 2024.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que  :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs dans ce cas risquent de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 61 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 36.2 sont les suivants  :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 36.2 (date limite d’envoi des commentaires : 30 juin 2024)

Groupe

1

2.5.25. Monoxyde de carbone dans les gaz

Référence : PA/PH/Exp. 9G/T (23) 12 ANP

Numéro de texte : 20525

Lien direct

9G

2

2.6.41. Séquençage haut débit pour la détection d’agents étrangers viraux

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (21) 27 ANP

Numéro de texte : 20641

Lien direct

HTS

3

2.9.17. Essai du volume extractible pour les préparations parentérales

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (20) 47 ANP

Numéro de texte : 20917

Lien direct

12

4

2.9.54. Uniformité de la dose délivrée des préparations pour inhalation et des préparations nasales

Référence : PA/PH/Exp. INH/T (18) 3 ANP

Numéro de texte : 20954

Lien direct

INH

5

5.32. Produits cellulaires pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (21) 10 ANP

Numéro de texte : 53200

Lien direct

CTP

6

5.36. Vaccins à ARNm pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. mRNAVAC/T (23) 9 ANP

Numéro de texte : 53600

Lien direct

mRNAVAC

7

5.37. Vaccins à vecteur viral recombinant pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (23) 56 ANP

Numéro de texte : 53700

Lien direct

15V

8

5.39. Substances à ARNm pour la production de vaccins à ARNm pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. mRNAVAC/T (23) 8 ANP

Numéro de texte : 53900

Lien direct

mRNAVAC

9

5.40. Matrice d’ADN pour la préparation de substances à ARNm

Référence : PA/PH/Exp. mRNAVAC/T (23) 7 ANP

Numéro de texte : 54000

Lien direct

mRNAVAC

10

Amlodipine (bésilate d’)

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 3 ANP

Numéro de texte : 1491

Lien direct

11

11

Aprotinine

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 41 ANP

Numéro de texte : 0580

Lien direct

6

12

Aprotinine (solution concentrée d’)

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 39 ANP

Numéro de texte : 0579

Lien direct

6

13

Brompéridol (décanoate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 88 ANP R1

Numéro de texte : 1397

Lien direct

10B

14

Calendula officinalis pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (08) 30 ANP

Numéro de texte : 2492

Lien direct

HOM

15

Cellulose (acétate butyrate de)

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 8 ANP

Numéro de texte : 1406

Lien direct

CEL

16

Chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques

Référence : PA/PH/Exp. HOM/T (08) 29 ANP

Numéro de texte : 2493

Lien direct

HOM

17

Cholestérol

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 37 ANP

Numéro de texte : 0993

Lien direct

VIT

18

Chymotrypsine

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 38 ANP

Numéro de texte : 0476

Lien direct

6

19

Clonazépam

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (24) 6 ANP

Numéro de texte : 0890

Lien direct

10B

20

Clopidogrel (bésilate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (23) 43 ANP

Numéro de texte : 2790

Lien direct

10C

21

Codergocrine (mésilate de)

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (23) 97 ANP

Numéro de texte : 2060

Lien direct

11

22

Copolymère greffé de macrogol et de poly(acétate de vinyle)-poly(vinylcaprolactame)

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (19) 94 ANP

Numéro de texte : 3156

Lien direct

P4

23

Céfixime trihydraté

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (13) 138 ANP

Numéro de texte : 1188

Lien direct

7

24

Danaparoïde sodique

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 40 ANP

Numéro de texte : 2090

Lien direct

6

25

Daunorubicine (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 66 ANP

Numéro de texte : 0662

Lien direct

7

26

Félodipine

Référence : PA/PH/Exp. SIT/T (23) 36 ANP

Numéro de texte : 1013

Lien direct

11

27

Glycérol (monostéarate de) 40-55

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 4 ANP

Numéro de texte : 0495

Lien direct

13H

28

Hydroxyzine (chlorhydrate d’)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (23) 62 ANP

Numéro de texte : 0916

Lien direct

10B

29

Héparine calcique

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 36 ANP

Numéro de texte : 0332

Lien direct

6

30

Héparine sodique

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 37 ANP

Numéro de texte : 0333

Lien direct

6

31

Kanamycine (sulfate acide de)

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 67 ANP

Numéro de texte : 0033

Lien direct

7

32

Kanamycine monohydraté (monosulfate de)

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 68 ANP

Numéro de texte : 0032

Lien direct

7

33

L-Malique (acide)

Référence : PA/PH/Exp. 10D/T (22) 23 ANP R1

Numéro de texte : 3143

Lien direct

10D

34

Linagliptine

Référence : PA/PH/Exp. P4/T (21) 41 ANP

Numéro de texte : 3173

Lien direct

P4

35

Macrogolglycérol (hydroxystéarate de)

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 7 ANP

Numéro de texte : 1083

Lien direct

13H

36

Macrogolglycérol (ricinoléate de)

Référence : PA/PH/Exp. EXP/T (24) 6 ANP

Numéro de texte : 1082

Lien direct

13H

37

Myrte (huile essentielle de)

Référence : PA/PH/Exp. 13A/T (13) 16 ANP

Numéro de texte : 2823

Lien direct

13A

38

Métronidazole (benzoate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (24) 8 ANP

Numéro de texte : 0934

Lien direct

10A

39

Octénidine (dichlorhydrate d’)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 186 ANP

Numéro de texte : 3075

Lien direct

10A

40

Polygonum multiflorum (racine de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (23) 93 ANP

Numéro de texte : 2433

Lien direct

TCM

41

Procaïne (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (23) 87 ANP

Numéro de texte : 0050

Lien direct

10A

42

Préparations auriculaires

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (23) 37 ANP

Numéro de texte : 0652

Lien direct

12

43

Préparations nasales

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (23) 6 ANP

Numéro de texte : 0676

Lien direct

12

44

Préparations pharmaceutiques pressurisées

Référence : PA/PH/Exp. 12/T (23) 27 ANP

Numéro de texte : 0523

Lien direct

12

45

Préparations pour inhalation

Référence : PA/PH/Exp. INH/T (23) 7 ANP

Numéro de texte : 0671

Lien direct

INH

46

Rifamycine sodique

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 69 ANP

Numéro de texte : 0432

Lien direct

7

47

Streptomycine (sulfate de)

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 70 ANP

Numéro de texte : 0053

Lien direct

7

48

Stéphania (racine de)

Référence : PA/PH/Exp. TCM/T (24) 9 ANP

Numéro de texte : 2478

Lien direct

13A

49

Sufentanil

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (22) 46 ANP

Numéro de texte : 1569

Lien direct

10B

50

Sufentanil (citrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (22) 47 ANP

Numéro de texte : 1269

Lien direct

10B

51

Suxaméthonium dihydraté (chlorure de)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (17) 118 ANP R1

Numéro de texte : 0248

Lien direct

10A

52

Sévélamer (carbonate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 190 ANP

Numéro de texte : 2747

Lien direct

10A

53

Sévélamer (chlorhydrate de)

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 191 ANP

Numéro de texte : 2748

Lien direct

10A

54

Tiabendazole pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (24) 9 ANP

Numéro de texte : 0866

Lien direct

10A

55

Tobramycine

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (23) 71 ANP

Numéro de texte : 0645

Lien direct

7

56

Trypsine

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 42 ANP

Numéro de texte : 0694

Lien direct

6

57

Urokinase

Référence : PA/PH/Exp. 6/T (23) 43 ANP

Numéro de texte : 0695

Lien direct

6

58

Ursodésoxycholique (acide)

Référence : PA/PH/Exp. 11/T (24) 6 ANP

Numéro de texte : 1275

Lien direct

11

59

Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants

Référence : PA/PH/Exp. 15V/T (23) 38 ANP

Numéro de texte : 0063

Lien direct

15V

60

Vaccins pour usage humain

Référence : PA/PH/Exp. 15/T (22) 28 ANP

Numéro de texte : 0153

Lien direct

15

61

Zanamivir hydraté

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (23) 44 ANP

Numéro de texte : 2611

Lien direct

10C