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Les Guidelines sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l’UE sont désormais exclusivement disponibles sur le site web de l'EDQM. La liste ci-après propose les versions les plus récentes.

Pour télécharger l’ensemble des procédures et guidelines cités ci-dessous, cliquez ici.

Le tableau suivant comporte les guidelines accessibles en téléchargement en cliquant sur le nom :

MEDICAMENTS BIOLOGIQUES HUMAINS

Guidelines sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l’UE

Titre du document 

Dernière mise à jour sur le site

Date d’entrée en vigueur

Guides utilisateurs   (retour en haut)

   

Préface et Avis aux lecteurs

 22/09/17

 x

Explanatory Note on Correct Application of Section 3.2 of Product Specific Guidelines for Official Control Authority Batch Release

30/06/15

01/08/15

Procédure administrative OCABR (retour en haut)

 

EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release

08/06/22

01/07/22

Procedure for Official Control Authority Batch Release of Centrally Authorised Immunological Medicinal Products for Human Use and Medicinal Products Derived From Human Blood and Plasma

 01/08/14

 01/07/10

Médicaments dérivés de sang et de plasma humains – Guidelines-produits spécifiques  (retour en haut)

 

Clotting Factor Concentrates, Plasma Inhibitor Concentrates and Fibrin Sealants

26/07/22

01/09/22

Human Albumin

 01/08/14

  01/01/12

Human Immunoglobulin

02/08/23

01/09/23

Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation) formerly Solvent-Detergent (SD) Plasma

 25/11/14

  01/01/15

Protocol for Approval of Plasma Pools

 25/11/14

 01/01/15

Produits immunologiques constitués de vaccins  Guidelines - produits spécifiques (retour en haut)

 

Anthrax Vaccine (adsorbed)

28/02/19

01/04/19

BCG Vaccine

06/03/18

01/04/18

Cholera Vaccine (Oral, Inactivated)

12/12/23

01/01/24

Cholera Vaccine (Oral, Live) 15/06/20 15/07/20
COVID-19 Vaccine (inactivated) 15/01/24 01/02/24
COVID-19 Vaccine (mRNA) 17/01/24* 01/02/24
COVID-19 Vaccine (non-replicating adenovirus vectored) 15/01/24 01/02/24
COVID-19 Vaccine (recombinant protein) 15/01/24 01/02/24

Dengue Vaccine

16/03/23 27/03/23

Diphtheria and Tetanus Vaccine (adsorbed)

01/08/14

01/01/12

Diphtheria, Tetanus and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed)

09/05/23

obsolète

Diphtheria, Tetanus and Pertussis (Acellular Component) Combined Vaccine (adsorbed)

13/12/19

01/01/20

Diphtheria, Tetanus and Pertussis (Whole Cell) Combined Vaccine (adsorbed)

03/12/20

01/01/21

Diphtheria, Tetanus and Poliomyelitis (Inactivated) Combined Vaccine (adsorbed)

01/08/14

01/01/12

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component) with separate Haemophilus Type B Conjugate Combined Vaccine (adsorbed)

13/12/19

01/01/20

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed)

09/05/23

obsolète

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component), Poliomyelitis (Inactivated) and Haemophilus Type B Conjugate Liquid Combined Vaccine 

13/12/19

01/01/20

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component), Poliomyelitis (Inactivated) with separate Haemophilus Type B Conjugate Combined Vaccine (adsorbed)

13/12/19

01/01/20

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component), Poliomyelitis (Inactivated) Combined Vaccine (adsorbed)

13/12/19

01/01/20

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component), Poliomyelitis (Inactivated), Hepatitis B (rDNA) and Haemophilus Type B Conjugate Combined Vaccine (adsorbed)

11/01/23

20/01/23

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component), Poliomyelitis (Inactivated), Hepatitis B (rDNA) with separate Haemophilus Type B Conjugate, Combined Vaccine (adsorbed)

11/01/23

20/01/23

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Whole Cell) and Poliomyelitis (Inactivated) Combined Vaccine (adsorbed)

27/05/21 obsolète

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Whole Cell), Poliomyelitis (Inactivated) with separate Haemophilus Type B Conjugate Combined Vaccine (adsorbed)

27/05/21 obsolète
Ebola Virus Vaccine (AD26 Vectored Component of 2-Component Heterologous Vaccine) 20/01/21 08/02/21
Ebola Virus Vaccine (MVA-BN-FILO Vectored Component of 2-Component Heterologous Vaccine) 20/01/21 08/02/21
Ebola Vaccine (VSV Vectored Single Component Vaccine) 07/08/20 31/08/20
Haemophilus Type B Conjugate and Meningococcal C Conjugate Combined Vaccine 27/01/21

22/02/21

Haemophilus Type B Conjugate Vaccine

03/12/20

01/01/21

Hepatitis A (Inactivated) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (Adsorbed)

11/01/23

20/01/23

Hepatitis A (Inactivated) and Typhoid Polysaccharide Combined Vaccine (adsorbed)

11/12/18

01/01/19

Hepatitis A (Inactivated) and Typhoid Polysaccharide Combined Vaccine (Adsorbed) for Mix-At-Use Format Products

13/12/19

01/01/20

Hepatitis A Vaccine (Inactivated, Adsorbed)

07/08/20

31/08/20

Hepatitis A (Virosomal) Vaccine

11/12/18

01/01/19

Hepatitis B (rDNA) Vaccine

 11/01/23

20/01/23

Human Papillomavirus (rDNA) Vaccine

 11/01/23

20/01/23

Influenza Vaccine

03/12/20

01/01/21

Influenza (rDNA) Vaccine 14/12/21 21/01/22

Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated, Virosome)

15/06/20

01/07/20

Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Produced in Cell Culture

15/06/20 01/07/20

Japanese Encephalitis Vaccine (Inactivated)

15/06/20 01/07/20

Leptospirosis (Inactivated) Vaccine

13/12/19

01/01/20

Live Attenuated Influenza Vaccine

15/06/20 01/07/20

Measles, Mumps, and/or Rubella Component Combined Vaccine

15/06/20 01/07/20

Measles, Mumps, Rubella and Varicella Combined Vaccine

11/12/18

01/01/19

Measles Vaccine

15/06/20

obsolète

Meningococcal B Vaccine (Adsorbed)

11/01/23

20/01/23

Meningococcal Polysaccharide Vaccine

11/12/18

01/01/19

Monovalent or Multivalent Meningococcal Conjugate Vaccine

03/12/20

01/01/21

Multivalent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine

08/03/22 21/03/22

Mumps Vaccine

15/06/20

obsolète

Pandemic Influenza Vaccine

03/12/15

01/01/16

Pertussis Vaccine (Acellular Component, Adsorbed)

15/01/24

01/02/24

Pneumococcal Polysaccharide Vaccine

11/12/18

01/01/19

Poliomyelitis Vaccine (Inactivated)

15/06/20 01/07/20

Poliomyelitis Vaccine (Oral) (OPV) – Monovalent Bulk

15/06/20 01/07/20

Poliomyelitis Vaccine (Oral) (OPV)

21/02/17

01/04/17

Rabies Vaccine

09/05/23 01/06/23
Respiratory Syncytial Virus (rDNA) Vaccine 06/10/23 20/10/23

Rotavirus Vaccine

14/12/21 21/01/22

Rubella Vaccine

15/06/20 obsolète

Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine

15/06/20 01/07/20

Typhoid Polysaccharide Vaccine

13/12/19

01/01/20

Typhoid Vaccine (Live -Strain Ty21a, Oral)

01/08/14

01/01/12

Vaccine Containing Vaccinia Virus Produced In Cell Culture (Smallpox Vaccine)

15/06/20 01/07/20

Varicella Vaccine and Shingles Vaccine

15/06/20 01/07/20

Varicella (rDNA) Vaccine

11/01/23 20/01/23

Yellow Fever Vaccine

06/10/20

01/11/20

Procédures connexes (retour en haut)

Administrative Procedure for European Official Medicines Control Laboratory Certification of Compliance of Batches under Article 58

 15/12/16

  01/02/17

Article 58 EU Official Control Authority Batch Compliance Testing of Hexaxim (Sanofi Pasteur)

 27/11/13

  obsolète

Article 58 EU Official Control Authority Batch Compliance Testing of Mosquirix (GSK), Malaria Vaccine

11/01/23

20/01/23

Informations générales (retour en haut)

Change Request for Revision of Adopted Guidelines/Procedures for Batch Release (OCABR-Human Network, VBRN)

 02/07/18

 x

 

 

 

NB. Tous les guidelines ont été mis à jour le 01/08/14 pour des raisons de modifications éditoriales sur la page de couverture.  Le contenu n’a pas été change lors de cette mise à jour.

* Remplace la version web publiée le 15/01/24 après une correction éditoriale

 


 

Dernières mises à jour

Guidelines révisés (en vigueur à partir du 1er février 2024)

Guidelines sur les vaccins contre le COVID-19 : auparavant applicables aux vaccins pandémiques, ils ont été révisés pour couvrir les situations courantes

Pertussis Vaccine (Acellular Component, Adsorbed)

Guidelines révisés (en vigueur à partir du 1er janvier 2024)

COVID-19 pandemic vaccine (mRNA)

Cholera Vaccine (Oral, Inactivated)

Nouveau guideline (en vigueur à partir du 20 octobre 2023)

Respiratory Syncytial Virus (rDNA) Vaccine

Guideline révisé (en vigueur à partir du 1er septembre 2023)

Human Immunoglobulin

Guideline révisé (en vigueur à partir d25 août 2023)

COVID-19 pandemic vaccine (Recombinant Protein)

Guideline révisé (en vigueur à partir du 1er juin 2023)

Rabies vaccine

Guidelines obsolètes (à partir du 1er juin 2023)

Diphtheria, Tetanus, and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed)

Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed)

Guideline révisé (en vigueur à partir du 27 mars 2023)

Dengue vaccine

Guidelines révisés (en vigueur à partir du 20 janvier 2023)

Guidelines sur les vaccins : révision de l'essai de pureté sur les vracs monovalents de vaccins à protéine recombinante et autres modifications (8 guidelines)

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