Guidelines OCABR pour les médicaments biologiques humains
Plus d’informations sur la :
- Libération des lots par les autorités officielles de contrôle (OCABR) pour les produits biologiques humains : vaccins, dérivés du sang et du plasma.
- Questions-réponses sur la procédure OCABR
- NOUVEAU : Guidelines OCABR pour les vaccins contre la pandémie de COVID-19
Les Guidelines sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l’UE sont désormais exclusivement disponibles sur le site web de l'EDQM. La liste ci-après propose les versions les plus récentes.
Pour télécharger l’ensemble des procédures et guidelines cités ci-dessous, cliquez ici.
Le tableau suivant comporte les guidelines accessibles en téléchargement en cliquant sur le nom :
- Guides utilisateurs
- Procédure administrative OCABR
- Guidelines-produits spécifiques pour les médicaments dérivés du sang et du plasma humains
- Guidelines-produits spécifiques pour les produits immunologiques constitués de vaccins
- Procédures connexes
- Informations générales
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MEDICAMENTS BIOLOGIQUES HUMAINS Guidelines sur la libération des lots par les autorités officielles de contrôle de l’UE |
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Titre du document |
Dernière mise à jour sur le site |
Date d’entrée en vigueur |
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Guides utilisateurs (retour en haut) |
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22/09/17 |
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30/06/15 |
01/08/15 |
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EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release |
08/06/22 |
01/07/22 |
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01/08/14 |
01/07/10 |
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Médicaments dérivés de sang et de plasma humains – Guidelines-produits spécifiques (retour en haut) |
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Clotting Factor Concentrates, Plasma Inhibitor Concentrates and Fibrin Sealants |
26/07/22 |
01/09/22 |
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01/08/14 |
01/01/12 |
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02/08/23 |
01/09/23 |
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Human Plasma (pooled and treated for virus inactivation) formerly Solvent-Detergent (SD) Plasma |
25/11/14 |
01/01/15 |
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25/11/14 |
01/01/15 |
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Produits immunologiques constitués de vaccins Guidelines - produits spécifiques (retour en haut) |
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28/02/19 |
01/04/19 |
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06/03/18 |
01/04/18 |
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01/08/14 |
01/01/12 |
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| Cholera Vaccine (Oral, Live) | 15/06/20 | 15/07/20 |
| 16/03/23 | 27/03/23 | |
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01/08/14 |
01/01/12 |
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Diphtheria, Tetanus and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed) |
09/05/23 |
obsolète |
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Diphtheria, Tetanus and Pertussis (Acellular Component) Combined Vaccine (adsorbed) |
13/12/19 |
01/01/20 |
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Diphtheria, Tetanus and Pertussis (Whole Cell) Combined Vaccine (adsorbed) |
03/12/20 |
01/01/21 |
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Diphtheria, Tetanus and Poliomyelitis (Inactivated) Combined Vaccine (adsorbed) |
01/08/14 |
01/01/12 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed) |
09/05/23 |
obsolète |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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11/01/23 |
20/01/23 |
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11/01/23 |
20/01/23 |
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Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Whole Cell) and Poliomyelitis (Inactivated) Combined Vaccine (adsorbed) |
27/05/21 | obsolète |
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Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Whole Cell), Poliomyelitis (Inactivated) with separate Haemophilus Type B Conjugate Combined Vaccine (adsorbed) |
27/05/21 | obsolète |
| Ebola Virus Vaccine (AD26 Vectored Component of 2-Component Heterologous Vaccine) | 20/01/21 | 08/02/21 |
| Ebola Virus Vaccine (MVA-BN-FILO Vectored Component of 2-Component Heterologous Vaccine) | 20/01/21 | 08/02/21 |
| Ebola Vaccine (VSV Vectored Single Component Vaccine) | 07/08/20 | 31/08/20 |
| Haemophilus Type B Conjugate and Meningococcal C Conjugate Combined Vaccine | 27/01/21 |
22/02/21 |
| Haemophilus Type B Conjugate Vaccine |
03/12/20 |
01/01/21 |
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Hepatitis A (Inactivated) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (Adsorbed) |
11/01/23 |
20/01/23 |
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Hepatitis A (Inactivated) and Typhoid Polysaccharide Combined Vaccine (adsorbed) |
11/12/18 |
01/01/19 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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07/08/20 |
31/08/20 |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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11/01/23 |
20/01/23 |
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11/01/23 |
20/01/23 |
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03/12/20 |
01/01/21 |
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| Influenza (rDNA) Vaccine | 14/12/21 | 21/01/22 |
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15/06/20 |
01/07/20 |
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Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Produced in Cell Culture |
15/06/20 | 01/07/20 |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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| 15/06/20 | 01/07/20 | |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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Measles Vaccine |
15/06/20 |
obsolète |
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11/01/23 |
20/01/23 | |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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03/12/20 |
01/01/21 |
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| 08/03/22 | 21/03/22 | |
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Mumps Vaccine |
15/06/20 |
obsolète |
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03/12/15 |
01/01/16 |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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11/12/18 |
01/01/19 |
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| 15/06/20 | 01/07/20 | |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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21/02/17 |
01/04/17 |
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| 09/05/23 | 01/06/23 | |
| NOUVEAU : Respiratory Syncytial Virus (rDNA) Vaccine | 06/10/23 | 20/10/23 |
| 14/12/21 | 21/01/22 | |
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Rubella Vaccine |
15/06/20 | obsolète |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
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13/12/19 |
01/01/20 |
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01/08/14 |
01/01/12 |
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Vaccine Containing Vaccinia Virus Produced In Cell Culture (Smallpox Vaccine) |
15/06/20 | 01/07/20 |
| 15/06/20 | 01/07/20 | |
| 11/01/23 | 20/01/23 | |
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06/10/20 |
01/11/20 |
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15/12/16 |
01/02/17 |
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Article 58 EU Official Control Authority Batch Compliance Testing of Hexaxim (Sanofi Pasteur) |
27/11/13 |
obsolète |
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11/01/23 |
20/01/23 | |
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02/07/18 |
x |
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NB. Tous les guidelines ont été mis à jour le 01/08/14 pour des raisons de modifications éditoriales sur la page de couverture. Le contenu n’a pas été change lors de cette mise à jour.
Nouveau guideline (en vigueur à partir du 20 octobre 2023)
Respiratory Syncytial Virus (rDNA) Vaccine
Guideline révisé (en vigueur à partir du 1er septembre 2023)
Human Immunoglobulin
Guideline révisé (en vigueur à partir du 25 août 2023)
COVID-19 pandemic vaccine (Recombinant Protein)
Guideline révisé (en vigueur à partir du 1er juin 2023)
Rabies vaccine
Guidelines obsolètes (à partir du 1er juin 2023)
Diphtheria, Tetanus, and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed)
Diphtheria, Tetanus, Pertussis (Acellular Component) and Hepatitis B (rDNA) Combined Vaccine (adsorbed)
Guideline révisé (en vigueur à partir du 27 mars 2023)
Dengue vaccine
Guidelines révisés (en vigueur à partir du 20 janvier 2023)
Guidelines sur les vaccins : révision de l'essai de pureté sur les vracs monovalents de vaccins à protéine recombinante et autres modifications (8 guidelines)
Nouveau guideline (en vigueur à partir du 15 décembre 2022)
COVID-19 pandemic vaccine, Inactivated (full guideline)
- Annexe III de la procédure administrative UE relative à la Libération des lots par les autorités officielles de contrôle : liste des contacts OCABR (produits humains) (17/10/2023)
- Procédure Administrative relative à la Certification de conformité des lots selon Article 58 par les OMCLs européens (10/12/12)
- Arbre de décisions OCABR (produits biologiques humains) (révisé en décembre 2010)
- « The EU/EAA Network for Official Control Authority Batch Release of Biologicals for Human Use », The Regulatory Affairs Journal, June 2002
